Introducción: Garantizar la resistencia mecánica de los viales farmacéuticos de vidrio es fundamental para la administración segura y eficiente de fármacos. A pesar de que permite un nivel elevado de rendimiento y eficiencia, el proceso conjunto de llenado y acabado somete los envases de vidrio a fuertes tensiones, como el contacto entre vidrios y las cargas verticales, que pueden provocar defectos estéticos y roturas. La calidad superior de los viales reduce el impacto negativo de estas tensiones y, por tanto, mejora el rendimiento y la productividad del proceso de llenado, al tiempo que disminuye el riesgo de que el envase se rompa durante el transporte.
El objetivo de este estudio es demostrar a nivel experimental que se ha producido una mejora en la resistencia mecánica de Nexa®. A través de la comparación de viales en formato ISO 2R en las plataformas Nexa® y Fina®, el estudio muestra que los viales Nexa® ofrecen una resistencia superior que se traduce en diferentes beneficios en el plano operativo.
Se evaluó la resistencia mecánica utilizando dos técnicas cuantitativas
1. Ensayo de compresión vertical (VC): Esta prueba mide la fuerza máxima que puede soportar un vial antes de romperse al someterlo a tensión axial.
Figura 1: Muestra antes (izquierda) y después (derecha) del ensayo de VC.
2. Ensayo de rotura (BT): Esta prueba se realiza ejerciendo presión interna en el envase de vidrio para determinar cuál es su valor máximo de resistencia a la presión interna.
Figura 2: Muestra antes (izquierda) y después (derecha) del ensayo de rotura.
En ambas pruebas se compararon viales Nexa® y Fina®. A partir de los resultados obtenidos (VC y BT), los viales Nexa® presentaron una resistencia mecánica superior constante.
Viales ISO 2R
Figura 3: Diagrama de caja con los resultados del ensayo de compresión vertical en los viales 2R Fina® y Nexa®.
Figura 4: Diagrama de caja con los resultados del ensayo de rotura en los viales 2R Fina® y Nexa®
Beneficios operativos de los viales Nexa®: Gracias a su mejor calidad estética y a su resistencia mecánica, los viales Nexa® ofrecen varias ventajas:
Reducen el coste total de propiedad (TCO): Al disminuir los rechazos estéticos y las roturas en producción, se reducen los residuos de envases y producto final; eso se traduce en menos costes y evita la pérdida de ingresos.
Mayor eficiencia: Los viales Nexa® reducen las paradas de producción, los tiempos de inactividad y la mano de obra necesaria para reparar la línea de llenado tras una rotura.
Mayor seguridad: La superior resistencia mecánica de los viales Nexa® mitiga el riesgo de que se dispersen productos perjudiciales tras la rotura de un envase.
Este estudio analizó la resistencia mecánica de los viales Nexa® comparándolos con los viales Fina® en ensayos de compresión vertical (VC) y de rotura (BT). Según los resultados obtenidos, los viales Nexa® presentan una resistencia mecánica superior, incluso tres veces mayor que Fina® en el ensayo de compresión vertical (VC).
Gracias a su resistencia mecánica superior, la plataforma de viales Nexa® ofrece las siguientes ventajas:
Disminuyen el riesgo de rotura y los rechazos estéticos, por lo que se reducen los costes por calidad deficiente y aumenta la productividad de los medicamentos de alto valor.
El menor riesgo de rotura ayuda a mantener la seguridad de las personas que manipulan productos citotóxicos, así como a garantizar la integridad del envase durante los procesos complejos de congelación.
La plataforma de viales Nexa® representa el nuevo nivel de calidad de Stevanato Group y está específicamente diseñada para la mayoría de productos de gran valor, como medicamentos biotecnológicos, vacunas de alto valor, citotóxicos y fármacos de última generación.
Gracias a su mayor resistencia mecánica y a su excelente calidad estética, los viales Nexa® minimizan el desperdicio de producto y la liberación del fármaco al medio ambiente en el proceso de llenado y acabado y en la inspección visual final.
Además, los viales Nexa® presentan un riesgo de rotura inferior a temperaturas extremas durante la congelación y la crioterapia.