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Método DHM® para el Análisis de Silicona en Jeringas

Stevanato Group — Tue, 17 Mar 2026 23:00:00 GMT

Resumen ejecutivo

Las jeringas precargadas (PFS) son un método preferido para administrar medicamentos parenterales, como proteínas terapéuticas, debido a ventajas como la precisión en la dosificación, la comodidad para el paciente y la reducción del riesgo de contaminación. Sin embargo, presentan el desafío de ser tanto el contenedor de almacenamiento del medicamento como el dispositivo de administración. Para garantizar su correcto funcionamiento, la superficie interna suele recubrirse con aceite de silicona, aunque este puede degradarse con el tiempo, especialmente en presencia del producto farmacéutico.

Un nuevo método para medir el espesor del recubrimiento es el uso de la Microscopía Holográfica Digital (DHM^®), una tecnología patentada por Lyncée Tec SA (Lausana, Suiza). Interferómetros 3D especializados se emplean para caracterizar toda la superficie interna, permitiendo mediciones cuantitativas sobre la calidad del recubrimiento, como el volumen de silicona y la homogeneidad de su distribución. Para evaluar su idoneidad en jeringas recubiertas con silicona, el EMEA TEC de Stevanato Group (Piombino Dese, Italia) comparó el rendimiento del DHM^® con el método tradicional de pesaje de silicona en un conjunto de 29 jeringas.

Figure 1_DIgital Holographic Microscope

Figura 1: Microscopio Holográfico Digital

Los resultados muestran una fuerte correspondencia entre el volumen de silicona procesado digitalmente y el volumen obtenido mediante pesaje gravimétrico, tanto para cantidades altas como bajas de aceite de silicona, incluso cuando la silicona estaba reticulada. Este instrumento constituye la base de una nueva era en la caracterización de capas de silicona, ayudando a la industria farmacéutica a verificar la calidad del recubrimiento desde la fase de diseño para obtener medicamentos más seguros y de mayor rendimiento.

Materiales y metodología

Se proporcionaron jeringas de vidrio sin siliconar desde el EMEA Technology Excellence Center (Piombino Dese, Italia), y se dividieron en dos grupos para el proceso de siliconización, durante el cual se pulverizó aceite de silicona en el interior de cada jeringa.

El Grupo A fue siliconizado con una menor cantidad de aceite de silicona y tratado con plasma para inducir la reticulación.
El Grupo B fue siliconizado con una mayor cantidad de aceite de silicona sin tratamiento adicional.

El peso de las jeringas se midió gravimétricamente antes y después de la siliconización. Las mismas muestras se midieron posteriormente mediante DHM^® para determinar primero el espesor de la silicona en el interior, a partir del cual se calculó el volumen total utilizando el valor medio del espesor.

Figure 2_syringe silicone DHM

Figura 2: Ejemplo de visualización del espesor de silicona medido por el software DHM^®

El DHM^® realiza la medición registrando la interferencia entre una onda de referencia y la luz reflejada del espécimen en forma de hologramas. Toda la superficie interna de la jeringa se mide mediante una plataforma de 4 ejes (XYZθ) controlada por software, que sincroniza el registro de los hologramas con la rotación y el desplazamiento a lo largo de la longitud de la jeringa.

Mediante el procesamiento digital se crea un mapa numérico del espesor de silicona dentro de la jeringa con resolución interferométrica: se puede determinar un valor de espesor para cada píxel de las imágenes tomadas. En este estudio, se registró el espesor medio de la silicona para cada jeringa.

Para determinar el volumen de aceite de silicona dentro de la jeringa, se calculó el espesor medio y se utilizó en la siguiente fórmula:

V = π ( ( d₁ − 2δ ) δ + δ² ) h

FIgure 3_Coating Volume Calculation

Figura 3: Cálculo del volumen del recubrimiento basado en el espesor

donde:

V = volumen de silicona en mm³

d₁ = diámetro interno de la jeringa en mm (según el plano técnico)

h = longitud de la sección cilíndrica de la jeringa en mm (según el plano técnico)

δ = espesor de la silicona en mm (nm · 10⁻⁶)

Resultados y conclusiones

Los volúmenes de silicona medidos en las muestras se resumen en la Figura 4. En general, los rangos de medición de ambos métodos se superponen claramente, lo que confirma que no existen diferencias estadísticamente significativas.

FIgure 4_Silicone based on method

Figura 4: Volumen de silicona medido por grupo según el método

La diferencia en el volumen de silicona entre los dos métodos, para cada muestra, se calculó y expresó como porcentaje de los valores obtenidos mediante pesaje, tal como se muestra en la Figura 5. En general, el DHM^® muestra valores más bajos que el pesaje gravimétrico, lo cual es esperable porque el DHM^® mide solo la parte cilíndrica interna de la jeringa. Cualquier silicona situada en la zona del hombro de la jeringa, cerca de la aguja, se incluiría en la pesata pero no en la medición DHM^®. Al predecir el impacto del recubrimiento de silicona sobre la fuerza de deslizamiento del émbolo o sobre la fuerza de extrusión, el DHM^®resulta entonces el método más preciso, ya que mide directamente la superficie en contacto con el émbolo.

Figure 5_percent difference

Figura 5: Diferencia porcentual en el volumen medido respecto al pesaje

Gracias a la forma en que el DHM^® mide las muestras y reconstruye digitalmente la superficie interna, en el futuro podrán realizarse análisis aún más sofisticados de la capa de silicona. Por ejemplo, el DHM^® también puede analizar la distribución u homogeneidad de la silicona, factores que pueden influir en el rendimiento general y en la vida útil de jeringas, cartuchos y sus sistemas de administración. EMEA TEC seguirá investigando y comparando métodos para caracterizar los recubrimientos de las jeringas con el fin de contribuir al desarrollo de productos farmacéuticos más seguros y de mejor rendimiento.

Autora: Martina Brosadola, Senior Analyst, Technology Excellence Center, Advanced Technologies, Stevanato Group

RTU Y Cumplimiento Del Anexo 1 De Las GMP | Stevanato Group

Stevanato Group — Sat, 28 Feb 2026 23:00:00 GMT

La innovación y la mejora continua siempre han sido las piezas clave de la industria farmacéutica. Los socios de la cadena de suministro que invierten en la investigación y el desarrollo de soluciones innovadoras —y que se comprometen a promover el éxito de sus clientes— suelen experimentar un crecimiento sostenible a largo plazo.

Gran parte de la innovación se materializa mediante soluciones más inteligentes para la fabricación aséptica; si a esto le sumamos las modificaciones constantes de los requisitos normativos, vemos que hay una demanda cada vez mayor de calidad, sobre todo a la hora de preservar la integridad del medicamento y reducir la contaminación por partículas.

EZ-fill production

La revisión del Anexo 1 de la Guía de las Buenas Prácticas de Fabricación de la Agencia Europea de Medicamentos plantea nuevos retos a los fabricantes de medicamentos, ya que implementa estrategias de control de la contaminación y garantías de esterilidad.

El 25 de agosto de 2023 entraron en vigor las nuevas disposiciones sobre la producción y/o la importación de medicamentos estériles en todo el territorio de la Unión Europea (UE)¹

La Comisión Europea explica que este documento proporciona orientaciones técnicas sobre los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación de los medicamentos, establecidas en la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión para los medicamentos de uso humano, al tiempo que armoniza sus principios con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S).

El nuevo Anexo 1 introduce tres principios fundamentales:

Sistema de calidad farmacéutico (PQS), que se refiere a la guía Q10 de la Conferencia Internacional sobre la armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (ICH). Destaca los requisitos específicos del PQS de la NCF aplicable a los productos estériles, lo que garantiza que todas las actividades estén bien controladas y, por lo tanto, se reduzca la contaminación en los productos.

La gestión de riesgos de la calidad (QRM), descrita también en la ICH Q9, indica cómo deberían gestionarse los procesos, los equipos, las infraestructuras y las actividades de producción en función de los principios de gestión de riesgos con el fin de identificar, evaluar científicamente y controlar posibles riesgos de calidad.

La estrategia de control de la contaminación (CCS) describe la estrategia de control que cada fabricante de medicamentos estériles debe implementar para evaluar los puntos críticos y la efectividad de los controles adoptados, ya que el procesamiento aséptico representa la fase de mayor riesgo de toda la producción de medicamentos.

Toda empresa que desee producir medicamentos estériles para su posterior comercialización en territorio europeo deberá facilitar documentación completa que permita a los organismos reguladores comprobar la solidez y la fiabilidad de las medidas adoptadas para cumplir las NCF.

En primer lugar, se deberá realizar un análisis de brechas para comparar la situación actual con los nuevos requisitos del Anexo 1, antes de valorar si los procesos, las plantas, las materias primas y los envases son adecuados. El plan de acción debería garantizar la conformidad de los aspectos críticos y, en caso necesario, implementar un sistema de supervisión adecuado para mitigar los riesgos.

Cualquier acción o cambio puede requerir inversiones económicas cuantiosas y/o provocar interrupciones en la producción. Puede que las instalaciones y los equipos considerados obsoletos necesiten renovación con el uso de nuevas tecnologías, como los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) y los aisladores, con el fin de evitar cualquier contacto con personal humano y reducir así el riesgo de contaminación.

Una posible solución para reducir los tiempos y los costes de realización pueden ser los envases estériles y listos para usar.

Esta solución simplifica enormemente todo el proceso de llenado y elimina la necesidad de realizar las diferentes acciones (lavado, despirogenación, secado y esterilización) requeridas para preparar los envases primarios antes del llenado.

EZ-fill vials washing

El anexo 1 establece los siguientes requisitos obligatorios en la gestión de envases farmacéuticos:

Los envases primarios se deben limpiar utilizando procesos validados para garantizar que la contaminación por partículas, endotoxinas y carga biológica se controle apropiadamente.
El personal debe tener las cualificaciones y la experiencia, la formación y el comportamiento adecuados, que deben adaptarse a la protección de los productos estériles durante los procesos de fabricación, acondicionamiento y distribución.
Los materiales de envase se deben controlar y analizar de forma apropiada para garantizar que los niveles de carga biológica y endotoxinas sean adecuados para su uso.
Todos los procesos de esterilización deben estar validados. Los estudios de validación deben tener en cuenta la composición del producto y las condiciones de almacenamiento. Antes de adoptar cualquier proceso de esterilización, se deben validar su idoneidad y su eficacia para lograr las condiciones de esterilización deseadas mediante mediciones físicas y/o indicadores biológicos.
La esterilización con óxido de etileno solo se debe utilizar cuando no sea factible ningún otro método. Durante la validación del proceso, se debe demostrar que no se produce ningún efecto perjudicial sobre el producto y que las condiciones y el tiempo establecidos para la desgasificación dan como resultado la reducción de residuos de óxido de etileno.
El programa de monitorización ambiental y de procesos forma parte de la CCS y se utiliza para minimizar el riesgo de contaminación microbiana y por partículas.

Sin embargo, conviene señalar que hay un importante debate sobre la implementación de estas directrices en la industria del envasado. Esto se debe a las numerosas discrepancias entre el sector farmacéutico y los fabricantes de envases, principalmente porque estos últimos no suelen estar sujetos a las inspecciones de las autoridades sanitarias y no necesitan autorización oficial para la producción.

El mismo documento indica que las directrices «deben ser empleadas en el diseño y control de instalaciones, equipos, sistemas y procedimientos utilizados en la fabricación de todos los productos estériles», siendo el envase un elemento fundamental para poder garantizar la calidad de los productos acabados.

La industria del envasado está asumiendo cada vez más procesos que tradicionalmente llevaba a cabo la industria farmacéutica. Esto implica la adquisición de nuevas habilidades y tecnologías innovadoras, la compra de equipos de última generación, el desarrollo de áreas clasificadas adecuadas, la automatización de controles y la preparación de un plan de validación para procesos críticos como el lavado y la esterilización.

En la UE, el único estándar de NCF totalmente aplicable a los envases farmacéuticos primarios es la norma ISO 15378:2017: «Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las buenas prácticas de fabricación». Aunque no se refiere exclusivamente a los medicamentos estériles, la ISO 15378 integra los requisitos de NCF relativos a los sistemas de gestión de calidad definidos en la ISO 9001, ya que se centra en la producción y el control de los materiales de envases primarios para medicamentos, y combina elementos de medición de procesos y satisfacción al cliente con aquellos que garantizan la seguridad y la eficacia del producto.

A continuación, se enumeran algunos de los beneficios que pueden conseguir las empresas farmacéuticas al usar envases estériles producidos por empresas con certificación ISO 15378:

Reduction in causes of contamination, mix up, and production errors.
Increased efficiency and reduced non-quality costs.
Approach to full risk management and validation.
Compliance with regulatory requirements.
Qualified personnel with experience in the principles of contamination risk reduction.
Improvement of processes to ensure safety and effectiveness of the product.
Product guaranteed by a certification issued by an authorized certification body.
Integration to the principles of Risk Management (QRM) according to the guidelines Q9 and Q10 of the ICH.
Use of modern production systems, based on available technologies.
Application of fast and real-time controls - such as rapid microbiology methods.
Implementation of a holistic contamination control strategy.

Conclusión

No hay duda de que la última revisión del Anexo 1 ha ayudado a aclarar los conceptos ya descritos en las versiones anteriores, al tiempo que ha incentivado la demanda de innovaciones tecnológicas.

La industria del envasado ya ha respondido a las necesidades del mercado proponiendo soluciones actualizadas que se adaptan a los últimos estándares y requisitos aprobados.

Los proveedores de envases, que pueden ofrecer las tecnologías y los procesos más recientes de conformidad con los nuevos principios del Anexo 1, permitirán a las empresas farmacéuticas y a los fabricantes contratados externalizar procesos de producción, reducir los costes de renovación innecesarios y concentrar los recursos internos en actividades fundamentales con mayor valor añadido.

EZ-fill vials closures

La plataforma preesterilizada EZ-fill^® puede contribuir al cumplimiento del Anexo 1 de las NCF de la UE

La plataforma EZ-fill^® es una solución de envasado preesterilizada y totalmente integrada para la fabricación aséptica que cumple los requisitos más estrictos de control de la contaminación, según se establece en la estrategia del Anexo 1. Es posible reducir los costes totales recurriendo a colaboradores externos con amplia experiencia para las actividades secundarias.

¿Cómo?

Los envases RTU con el máximo nivel de calidad evitan la contaminación en el producto final.

Los envases RTU se someten a pruebas y controles en las instalaciones del proveedor, con documentación y evidencias completas y detalladas, por lo que se reduce el esfuerzo y la responsabilidad asociados al sistema de cierre de envases (CCS).

03 Los productos RTU con mayor nivel de calidad del proveedor se usan directamente en la fase de llenado sin realizar operaciones adicionales u otras intervenciones.

Hay que realizar menos actividades para utilizar los RTU en comparación con los envases primarios estándar, por lo tanto, el riesgo de contaminación se reduce.

¹ La única excepción afecta al apartado 8.123, sobre la esterilización de los liofilizadores que entrará en vigor el 25 de agosto de 2024.

Referencias

The regulation governing medicinal products in the European Union Volume 4 EU guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf

Stevanato Group Se Suma Al Marketplace COVAX | Stevanato Group

Stevanato Group — Sun, 22 Feb 2026 23:00:00 GMT

La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) ha lanzado el COVAX Marketplace, una plataforma clave para acelerar la producción mundial de la vacuna COVID-19 para responder rápidamente a las necesidades inmediatas del mercado y mejorar el flujo libre de suministros de la vacuna COVID-19.

El Marketplace COVAX pretende acelerar la producción mundial de dosis de vacunas COVID-19 poniendo en contacto a los proveedores existentes de insumos críticos con los fabricantes de vacunas que los necesitan urgentemente para producir vacunas para una distribución justa y equitativa.

El proyecto proporciona una plataforma segura para que los fabricantes de vacunas y los proveedores de insumos críticos indiquen confidencialmente sus necesidades o suministros disponibles al CEPI, en su papel de facilitador del Mercado. A continuación, la CEPI identifica las ofertas y solicitudes de suministros que coinciden y pone en contacto a las posibles contrapartes. Por último, los participantes negocian y concluyen la transacción entre ellos, independientemente del Marketplace.

Stevanato Group, tras firmar un acuerdo clave con CEPI en junio de 2020 para el suministro de viales de vidrio, es ahora un socio clave y activo en este nuevo proyecto.

El COVAX Marketplace es un producto clave del Grupo de trabajo de fabricación de vacunas COVAX lanzado para abordar los desafíos de suministro de vacunas COVID-19.

Para saber más sobre el Mercado COVAX

DESCUBRA MÁS

Stevanato Group Amplía Operaciones En California

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

Una expansión del 50% en la capacidad de inyección de plástico de alta precisión de la planta de Stevanato Group en Ontario, California, beneficiará a los clientes en el área de los dispositivos médicos y de diagnóstico con niveles de producción y servicio más eficaces y eficientes.

Stevanato Group anuncia que, a partir del 1 de octubre de 2020, comenzará a consolidar sus operaciones de componentes plásticos, ahora con sede en Ontario y Oceanside, California, en el sitio de Ontario. La instalación de Ontario ampliará y albergará todo el equipo de producción y el personal relacionado con los componentes y dispositivos de plástico para los sectores de diagnóstico y dispositivos médicos.

Gracias a este cambio organizacional, los clientes podrán contar con un mayor nivel de servicio, un menor tiempo de comercialización y una cadena de suministro e interfaces simplificadas. Las instalaciones contarán con un cuarto limpio ampliado, un laboratorio de control de calidad y aseguramiento de calidad centralizado y ampliado, un almacén optimizado y funciones de apoyo consolidadas.

"Continuamos expandiendo nuestra huella global mientras aumentamos el nivel de servicio a los clientes locales. La pandemia de COVID-19 requiere una respuesta rápida y una capacidad suficiente para adaptarse rápidamente a los aumentos repentinos de la demanda para atender a los pacientes a tiempo. Esta expansión del centro de Ontario y la consolidación de nuestras dos instalaciones en California nos permiten añadir capacidad y disponer de espacio suficiente para una mayor expansión", dijo Mauro Stocchi, Director Comercial de Stevanato Group.

"Con una inversión de 3,3 millones de dólares, la empresa aumentará su capacidad de cuarto limpio en los EE.UU. en 13.000 pies cuadrados, alcanzando un área de producción total en Ontario de 170.864 pies cuadrados. La capacidad incremental fluctúa entre el 40% y el 60%, dependiendo del tamaño de la máquina de moldeo. Junto con nuestra subsidiaria en Alemania, que también expande su capacidad de sala limpia, estamos fortaleciendo nuestras operaciones de componentes plásticos. Nos comprometemos a garantizar el mismo nivel de calidad y a lograr mayores sinergias en términos de procesos", comentó Oliver Pfannschmidt, Vicepresidente de Operaciones de Plásticos de Stevanato Group.

La consolidación se finalizará en el segundo trimestre de 2021. La transferencia a la planta de Ontario se llevará a cabo minimizando cualquier impacto en los programas de producción del personal y de los clientes.

Tercerización Pharma: Tendencias Y Perspectivas

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

La subcontratación es una tendencia creciente en la industria farmacéutica, que no muestra signos de desaceleración. Organizaciones de todos los tamaños están adoptando esta tendencia y trabajando con socios de servicios completos para minimizar el riesgo de problemas en la cadena de suministro, reducir los gastos generales y acelerar todo el proceso de comercialización de los productos.

Para las pequeñas empresas innovadoras sin capacidad de fabricación, la experiencia técnica de las organizaciones contratadas desempeña un valioso papel al permitirles llevar sus productos sin problemas a través de las diversas etapas clínicas y, finalmente, a la fabricación comercial.

Las grandes empresas consolidadas también se benefician de trabajar con un proveedor de soluciones integradas, ya que les permite liberar recursos internos para concentrarse en los nuevos productos que tienen en cartera. Y la subcontratación internacional también va en aumento, ya que las organizaciones buscan ampliar su alcance fuera de sus mercados nacionales.

Los proveedores de soluciones integrales ofrecen experiencia práctica diaria sobre cómo los productos farmacéuticos, los envases, los cierres y los dispositivos de administración de medicamentos interactúan entre sí y trabajan juntos para formar un sistema cohesivo. Esto ofrece una perspectiva única a la hora de optimizar cada paso del proceso, desde el envase primario y el diseño del dispositivo de administración de fármacos hasta los procesos de fabricación y montaje.

En un mercado lleno de complejidad, trabajar con un socio único -que provee desde el vidrio y el propio dispositivo hasta el equipo de montaje automatizado- simplifica la cadena de suministro y concentra los esfuerzos en un único objetivo.

Sources:

Biopharma outsourcing goes international – Pharma Manufacturing
By David Lin, Senior Director, Technical Research, BioPlan Associates
Oct 22, 2021

Accenture Life Sciences 2019

Ventajas De EZ-Fill® Para CDMO | Stevanato Group

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

Entrevista con Eugenio Starita, consultor farmacéutico y experto en operaciones industriales y CDMO.

Acompañe a una CDMO a elegir los viales y jeringas preesterilizados EZ-fill®. Una historia perfecta de calidad, flexibilidad y ROI.

Eugenio Starita on EZ-fill Platform

10 Años De Innovación De Nexa® EZ-fill® | Stevanato Group

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

El auge incesante de los fármacos biológicos y biosimilares aumenta el nivel de exigencia en el rendimiento de los envases primarios y la efectividad de las operaciones de llenado y acabado debido a sus complejas propiedades.

Gestionar estos productos, que habitualmente tienen un valor muy elevado, supone abordar los riesgos de rotura del envase y de contaminación por partículas, que es un área que cada vez preocupa más a los organismos reguladores, tal y como se describe en la introducción del Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP por sus siglas en inglés) para la fabricación de medicamentos estériles. Ante esta situación, que cada vez es más apremiante, los envases listos para usar (o RTU) están registrando una mayor demanda.

Como se suministran prelavados, ya siliconados (en caso necesario) y preesterilizados, estos productos pueden integrarse directamente en las líneas asépticas de llenado y acabado; de esta manera, se evita tener que llevar a cabo varios procedimientos de preparación, como el lavado, el secado y la despirogenación.

Glass Cartridges for Insulin and GLP-1

En Stevanato Group, contamos con una amplia experiencia en el desarrollo de soluciones preesterilizadas de envasado totalmente integradas para la fabricación aséptica de medicamentos; de hecho, hoy celebramos el décimoaniversario de la tecnología de cartuchos EZ-fill^®, que se ha convertido en la plataforma líder del mercado y en la más consolidada.

Los cartuchos RTU se utilizan para una amplia variedad de dispositivos de inyección manuales, como plumas, autoinyectores y sistemas de administración corporal (On-Body Delivery Systems), ya que responden a las expectativas de un número cada vez mayor de empresas farmacéuticas, que han decidido centrarse en dispositivos de administración de fármacos que los pacientes puedan usar en su propio domicilio.

Los cartuchos Nexa^® EZ-fill^® ofrecen una calidad inigualable. Nuestra eficiencia en procesos y operaciones, reconocida a nivel mundial, ayuda a reducir el riesgo de contaminación, rechazos, reclamaciones y retiradas de productos.

Nuestros cartuchos Nexa^® EZ-fill^®, listos para usar, están diseñados para optimizar el proceso de llenado y acabado y el funcionamiento con sistemas de administración de fármacos, y presentan las siguientes características:

Alta resistencia mecánica y calidad cosmética
Siliconización por calor para conseguir el nivel máximo de rendimiento y de reducción de partículas
Una gama muy completa de sistemas de cartuchos, con numerosos formatos y opciones para los componentes de goma
Fiabilidad del engarzado garantizada por controles al 100 % y métodos funcionales de prueba (para cartuchos previamente encapsulados)
No hay contacto entre vidrios durante el procesamiento y el envasado
Configuraciones Nest&Tray, conformes a las normas ISO 21881 e ISO 11040-7
Steribags individuales o dobles para las tecnologías automáticas de desembolsado y transferencia sin contacto.
Pruebas de interacción fármaco-envase y envase-dispositivo a través del Centro de Excelencia Tecnológica de Stevanato Group.

Nuestro portafolio incluye tanto cartuchos de pequeño volumen (de 1,5 ml a 3 ml) como cartuchos de gran volumen (entre 5 ml y 20 ml), lo que supone la gama más amplia de formatos de cartuchos validados del mercado, junto con sus correspondientes componentes de goma (sellos combinados, topes frontales y émbolos), de manera que simplifica la elección de las farmacéuticas.

Los cartuchos RTU de pequeño volumen están diseñados para administrar cantidades pequeñas y precisas de medicamentos, como GLP-1 para el tratamiento de la diabetes y la obesidad, insulina y hormonas. Están disponibles en las configuraciones Nest&Tub o Nest&Tray.

Small Volume Cartridges format table

Los cartuchos RTU de gran volumen son más adecuados para administrar productos biológicos de alto valor, que se utilizan en afecciones como el cáncer, el párkinson y las enfermedades autoinmunes.

Large Volume Cartridges format table

Obtenga más información sobre nuestros cartuchos EZ-fill^® y descubra su compatibilidad con diferentes dispositivos, desde aparatos de inyección a sistemas de administración corporal (On-Body Delivery Systems).

Optimización Del Nido Para Cartuchos RTU | Stevanato Group

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

El uso creciente de líneas polivalentes de llenado y acabado significa que el control dimensional de los sistemas de envasado de cartuchos precargados (nidos) es aún más importante, ya que permite agilizar los procesos farmacéuticos y reducir los residuos. 

Stevanato Group lleva años trabajando en el diseño en nido para ayudar eficazmente a sus clientes a implementar nuevos proyectos.

cartridges nest article

Oportunidad

Los cartuchos RTU se someten a una esterilización con vapor efectiva, rápida y sostenible, que ejerce estrés térmico en el nido. La temperatura del plástico se eleva hasta un nivel en que las características del material se modifican de manera permanente. Optimizar este fenómeno natural es esencial para cumplir los objetivos de control dimensional establecidos en la ISO 11040-7 y prevenir problemas en la manipulación del vidrio, así como posibles roturas.

Metodología

Stevanato Group ha llevado a cabo estudios exhaustivos en colaboración con Crux para desarrollar un modelo de simulación numérica que combina la dinámica de fluidos y el análisis térmico, con el fin de predecir los efectos de la esterilización con vapor. El objetivo era optimizar los parámetros del proceso para la producción en nidos y determinar cuál era el diseño con mejor rendimiento.

methodology

Figura: Instrumento de medición usado para caracterizar materiales en función de la temperatura.

Se empleó una combinación de caracterización de materiales, análisis de datos y simulación para cuantificar el impacto correspondiente de los principales controles de procesos, como las temperaturas de moldeo por inyección y la duración del enfriamiento. Las simulaciones Moldflow se complementaron con modelos de análisis de elementos finitos para estudiar el comportamiento del plástico durante el proceso de enfriamiento.

El modelo fue validado, lo cual confirmó que los resultados numéricos obtenidos eran fiables y predecían lo que se observó a nivel experimental. Tras la validación del modelo, se aplicó la metodología a varios nidos esterilizados con vapor; esto garantizó el máximo rendimiento durante la vida útil del producto, optimizó los parámetros del proceso para la producción de nidos y permitió seleccionar el diseño con mejor rendimiento.

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Figura: TC que muestra las áreas con mayor estrés, destacadas en color rojo.

Resultados

El estudio permitió a Stevanato Group conseguir el máximo rendimiento al tiempo que optimizaba el uso de polímeros para mejorar la sostenibilidad.

El rendimiento observado en los resultados de la simulación coincidía con las mediciones de los nidos. De esta manera, sería posible identificar rápidamente el diseño de nido idóneo para cada caso, minimizando los cambios de material y sin necesidad de producir varios moldes de prueba. Los parámetros del proceso también podrían ajustarse para garantizar el máximo rendimiento.

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Figura: Imagen de un nido con líneas de flujo (izquierda) y simulación numérica (derecha). Las áreas con mayor estrés (en azul oscuro) siguen el mismo patrón que las líneas de flujo.

Conclusión

Una validación exhaustiva del modelo numérico permite llevar a cabo simulaciones fiables; este método se puede aplicar fácilmente a diferentes diseños y materiales.
Stevanato Group puede realizar estas simulaciones cada vez que desarrolle un nuevo nido con el fin de evaluar rápidamente los nuevos diseños y materiales. El resultado son soluciones correctas desde el principio, que permiten desarrollar el producto en menos tiempo.
La simulación numérica ayuda a comparar diferentes geometrías de nidos para evaluar el rendimiento del producto.

conclusion

Figura: Comparación de dos configuraciones diferentes de nidos. La imagen superior muestra el campo de temperatura en el plano medio del nido. La imagen inferior muestra una vista lateral. La configuración de la izquierda es adecuada. La simulación numérica permite identificar las configuraciones adecuadas sin tener que producir moldes.

Por lo tanto, el trabajo de Stevanato Group aporta dos grandes ventajas:

Se reducen los plazos de comercialización mediante procesos optimizados de llenado y acabado gracias a las predicciones y a la reducción de cambios intrínsecos del material tras el ciclo de esterilización

Mejora la sostenibilidad gracias a la optimización del uso de polímeros.

Autora:
Chiara Mussoi, responsable de producto de la Plataforma de Cartuchos

Este artículo procede de una ponencia presentada por Marco Longhin, responsable del Programa de Soluciones de Envasado de Fármacos, en la PDA Parenteral Packaging Conference, abril de 2023.

Figuras: Cortesía de Crux.

Jeringa ITC EIC Para Administración IV | Stevanato Group

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

Preocupaciones de la FDA sobre la administración intravenosa de medicamentos

Comunicaciones recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) han puesto de manifiesto problemas de conexión relacionados con determinadas jeringas de vidrio precargadas sin aguja y sistemas de administración intravenosa*. Estas preocupaciones subrayan la importancia de una compatibilidad fiable entre dispositivos en entornos clínicos, especialmente en situaciones de emergencia. En respuesta a estos retos, Stevanato Group ha desarrollado una jeringa ITC que incorpora un cono interior ampliado (EIC), diseñado para mejorar la compatibilidad con los dispositivos de acceso sin aguja.

ITC EIC - syringe and add on

Evolución del mercado y justificación del diseño

El mercado de los medicamentos intravenosos (IV) está evolucionando progresivamente desde los viales tradicionales hacia las jeringas precargadas (PFS), impulsado por ventajas como la facilidad de uso, la reducción del riesgo de contaminación y una mayor precisión en la dosificación. Para las empresas farmacéuticas, la transición a formatos PFS ofrece oportunidades de diferenciación.

El vidrio sigue siendo el material preferido por su inercia y resistencia a la esterilización, aunque los problemas de compatibilidad con los dispositivos de acceso sin aguja han limitado su adopción en aplicaciones intravenosas.

Desarrollo técnico y cumplimiento de normas

Para resolver estos problemas, Stevanato Group ha rediseñado la geometría del cono interior de su jeringa ITC para garantizar la compatibilidad con los dispositivos de acceso sin aguja (NLAD) más comunes.

El proceso de verificación del diseño se ha realizado conforme a las normas ISO 11040-4 para jeringas precargadas e ISO 80369-7 para conectores de pequeño diámetro. La jeringa se ha sometido a ensayos de fugas de fluido y aire, resistencia a la carga axial, resistencia al desenroscado y agrietamiento por tensión. Las dimensiones del cono interior se mantienen dentro de los márgenes recomendados para garantizar conexiones seguras y eficaces.

Disponibilidad y personalización de productos

La jeringa EIC está validada con una vida útil de cinco años en ambos tamaños 1,25mL y 2,25mL utilizando las formulaciones de tapones de punta tipo ITC existentes. Se pueden desarrollar otros formatos, como 1mL, 1,5mL, 3mL e incluso 5mL, bajo petición. Stevanato Group ha presentado una solicitud de patente para el diseño del cono interior, y las especificaciones generales están disponibles para su evaluación por parte de los clientes.

Las pruebas de compatibilidad personalizadas pueden realizarse a través de los Centros de Excelencia Tecnológica (TEC) de Stevanato Group, que apoyan a las empresas farmacéuticas a definir protocolos de ensayo robustos para garantizar la seguridad y la eficacia.

Conclusión

Al abordar los conocidos problemas de compatibilidad y cumplir con las normas internacionales, la jeringa ITC con cono interior ampliado ofrece una solución práctica y fiable para la administración intravenosa de medicamentos. Este desarrollo refleja el compromiso continuo de Stevanato Group de apoyar prácticas sanitarias seguras y eficaces mediante un diseño cuidadoso y una orientación centrada en el paciente.

*https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-connection-problems-involving-certain-needleless-pre-filled-glass

Innovación En Pruebas Compendiales | Stevanato Group

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

Resumen

A medida que la industria farmacéutica tiende a desarrollar soluciones terapéuticas avanzadas con anticuerpos monoclonales y terapias celulares y génicas, crece también la tendencia a producir lotes más pequeños y personalizados de medicamentos, que contrastan con los grandes lotes típicos de los fármacos tradicionales.

Independientemente del tamaño del lote, sigue siendo necesario realizar muestreos y pruebas de control de calidad para cumplir los requisitos normativos y garantizar la seguridad de los pacientes.

Como los medicamentos avanzados se suelen producir en cantidades más pequeñas, las pruebas analíticas convencionales consumen una cantidad desproporcionada del producto acabado; además, el proceso de análisis de muestras es lento y necesita muchos recursos. Se sabe que estos factores afectan enormemente al coste y a los plazos de producción y comercialización, ya que la disponibilidad de los lotes a pequeña escala es limitada.

Como consecuencia, se necesitan soluciones técnicas que puedan completar las pruebas descritas en las farmacopeas mediante métodos analíticos no destructivos, reducir la cantidad de medicamento desperdiciado y acortar los plazos para ofrecer terapias avanzadas a los pacientes.

Teniendo esto en cuenta, Roche se puso en contacto con nosotros para desarrollar una solución técnica que combinara los beneficios de nuestro sistema de inspección con VRU con la tecnología analítica de procesos (PAT) integrada de Roche, con la idea de realizar las pruebas analíticas del producto terminado en los envases cerrados.

Cómo mejorar los plazos optimizando el QC

Opciones para acortar los plazos utilizando ensayos de liberación de lotes en tiempo real

IPC-PAT process

QC: Control de calidad - IPC: Control durante el proceso - PAT: Tecnología analítica de procesos
Plazos para los procesos de QC y pruebas habituales

Enfoque de la prueba

El objetivo de este estudio era desarrollar una solución que integrara los ensayos de liberación de lotes en tiempo real para supervisar y medir los CQA (atributos críticos de calidad) mediante pruebas analíticas no destructivas.

Para empezar, teníamos que asegurarnos de que podían realizarse pruebas no destructivas para supervisar y medir las propiedades físicas y químicas de cada lote in situ, tales como:

Apariencia: Validar que el medicamento mantiene sus características visuales esperadas

Color y claridad: Supervisar y detectar cualquier diferencia que pudiera indicar problemas de calidad

pH y osmolaridad: Medir los parámetros para garantizar la estabilidad y la eficacia del fármaco

Identidad: Verificar la identidad del producto

Integridad del cierre del envase: Garantizar que el envase mantiene una barrera estéril para proteger el medicamento

Además, teníamos que asegurarnos de que los ensayos validados según las NCF pudieran llevarse a cabo en el equipo existente para que se generaran conjuntos de datos conformes a las NCF, con pistas de auditoría y aprobaciones, mediante métodos MVA (análisis multivariante); nos centramos en los siguientes aspectos:

Entornos controlados: Utilizar emplazamientos controlados para mantener la integridad del fármaco durante los ensayos.

Objetivos de calibración: Encargarse de calibrar frecuentemente los instrumentos para garantizar mediciones precisas y fiables.

Seguimiento y localización de cada envase: Implementar sistemas avanzados de seguimiento para supervisar cada envase de uno en uno, garantizando la trazabilidad y la responsabilidad en todo el proceso de fabricación.

Nuestro enfoque consiste en combinar estos elementos en una única plataforma.

La solución tecnológica

Para afrontar este reto, integramos nuestra unidad robótica de visión (VRU) con la tecnología analítica de procesos (PAT) de Roche. Esta integración nos permitió llevar a cabo al mismo tiempo pruebas no destructivas directamente en los envases inspeccionados y un análisis de los datos que cumplía totalmente los requisitos de las NCF.

VRU outlined

La VRU es una unidad robótica que lleva a cabo una inspección similar a la de un humano; combina la flexibilidad y la eficiencia de automatización a través de capacidades de aprendizaje automático basadas en IA.

Gracias a su elevado nivel de precisión, la VRU lleva a cabo inspecciones visuales muy detalladas que le permiten identificar defectos o disconformidades en el producto. Sus índices de detección son elevados, pero mantiene la tasa de falsos rechazos (FRR) a un nivel bajo.

VRU main features

Características principales de la unidad robótica de visión (VRU)

Uso de brazos robóticos

Modularidad

Lotes pequeños

Estrategia de inspección

Inspección similar a la de un humano

Inteligencia artificial (aprendizaje profundo)

Cuando la VRU concluye su inspección estándar, el producto pasa al módulo de PAT y a la plataforma de ensayo de las farmacopeas (CTP) para realizar las pruebas analíticas al mismo tiempo que la inspección visual en la misma plataforma.

Gracias a su capacidad de adaptación, la unidad también puede configurarse fácilmente para que inspeccione diferentes tipos y tamaños de envases; así pues, se adapta a los diferentes requisitos de producción de lotes pequeños, donde los tamaños de los lotes y las especificaciones de los envases pueden presentar grandes diferencias.

En un caso de éxito, implementamos la tecnología de espectroscopia Raman como ejemplo de ensayo de identificación química no destructivo para distinguir entre dos anticuerpos monoclonales parecidos.

La visión ilustrada con un ejemplo real

Ejemplo de proyecto: El ensayo de identificación del producto acabado mediante espectroscopia Raman
«Trasladamos la innovación técnica a las operaciones para ofrecer nuestros productos en menos tiempo a los pacientes»

PDA Raman Project - Roche

En un escenario típico, los ensayos de laboratorio tardarían 1-3 días en completarse debido a una serie de complejos pasos de preparación de muestras y analíticas complejas, mientras que el ensayo de identidad interno se completó en tan solo cinco minutos.

Perspectivas de futuro

La satisfactoria integración de nuestra tecnología de VRU con la PAT de Roche en la CTP nos permitió implementar ensayos no destructivos de control de calidad en tiempo real, en consonancia con el enfoque que definimos antes y confirmando la eficacia de nuestra prueba de concepto. 

De cara al futuro, para seguir mejorando esta solución, en Stevanato Group colaboraremos estrechamente con los clientes para conseguir una integración fluida de robótica e instrumental, de manera que nuestras futuras colaboraciones garanticen que los procesos de recopilación de datos no son solo eficientes y precisos, sino también conformes a las NCF. Nuestro objetivo es reforzar el marco general de control de calidad, con soluciones potentes, fiables y conformes a la normativa en la fabricación de medicamentos.

Susanne Gawenda_Roche_picture

«Tengo la oportunidad de trabajar en un entorno muy inspirador desarrollando el concepto de una “plataforma de ensayos de farmacopeas con unidad robótica de visión”, en colaboración con Stevanato Group. Valoro muchísimo a los compañeros de Stevanato Group por su espíritu colaborador y por sus innovadoras y valiosas aportaciones. Quiero dar las gracias a ambas empresas, Stevanato Group y Roche, por sus valiosas contribuciones, que han permitido transformar esta idea en una realidad.

Urge desarrollar tecnologías analíticas innovadoras no destructivas que puedan realizar ensayos eficientes. Una buena opción es probar la “plataforma de ensayos de farmacopeas con unidad robótica de visión”, una solución versátil que permite realizar ensayos de liberación en tiempo real. Esta plataforma integra un enfoque flexible y orientado a la producción, que coincide a la perfección con la idea de una fábrica futurista. Responde a las demandas de fabricación tanto del estudio clínico como de las fases de industrialización. Stevanato Group y Roche se han unido para abrir nuevos caminos en la innovación de procesos usando conceptos de plataformas y sistemas robóticos; el resultado es una auténtica revolución en la liberación de lotes pequeños.»

Susanne Gawenda, Roche

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Conclusión

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Resumen

Cómo mejorar los plazos optimizando el QC

Enfoque de la prueba

La solución tecnológica

La visión ilustrada con un ejemplo real

Perspectivas de futuro

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