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即用型（RTU）包装与欧盟 GMP 附录 1｜斯蒂瓦那托集团

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

创新和持续改进一直以来始终是制药行业的基石。致力于研发和提供创新解决方案，并为客户成功提供全力支持的供应链合作伙伴，更有可能见证长期、可持续的增长。

随着无菌生产领域涌现出更多智能化解决方案，加之法规要求的不断变化，市场对质量的要求日益提高，特别是在保障药品完整性和减少微粒污染方面。

EZ-fill production

欧洲药品管理局对《药品生产质量管理规范》附录1的修订，为制药企业实施污染控制和无菌保障策略带来了新的挑战。

2023年8月25日，关于在欧盟境内生产和/或进口无菌药品的新规正式生效。¹

欧盟委员会解释称，本文件旨在为无菌药品提供符合GMP原则的技术指导（根据欧盟委员会指令(EU) 2017/1572为人用药品制定的标准），同时旨在协调其中包含的原则，使其符合世界卫生组织（WHO）和国际药品检查合作计划（PIC/S）的标准。

新附件1介绍了三项关键原则：

药品质量体系（PQS）依据国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q10指南，重点阐述了适用于无菌产品的GMP药品质量体系具体要求，确保所有活动得到有效控制，从而降低产品污染风险。

质量风险管理（QRM）在ICH Q9指南中亦有阐述，其指明了应如何依据风险管控原则管理工艺流程、设备设施及生产活动，以识别、科学评估并控制潜在的质量风险。

污染控制策略（CCS）阐述了无菌药品生产企业必须实施的控制策略，用以评估关键控制点及所采取控制措施的有效性——其中无菌操作是药品生产过程中风险最高的环节。

如果希望在欧洲市场上销售生产的无菌药品，必须提供完整文件，以便监管机构能够验证为遵守GMP而采取的措施的稳健性和可靠性。

首先，必须进行GAP分析，将“现况”与附录1的新要求进行比较，然后评估工艺、工厂、原材料和包装是否合格。应制定行动计划，确保关键环节合规，必要时需建立适当的监控系统以降低风险。

任何行动和变化都可能需要大量经济投资和/或导致生产中断。对于过时的厂房设备，可能需要通过采用新技术（如限制进出屏障系统RABS和隔离器）进行改造，避免人员接触，降低污染风险。

采用无菌即用型包装可有效缩短执行周期并降低成本。

该方案可大幅简化灌装整体流程，省去灌装前处理初级容器所需的多个环节（清洗、除热原、干燥和灭菌）。

EZ-fill vials washing

附录1明确规定药品包装管理必须满足以下要求：

初级容器应使用经过验证的工艺进行清洁，以确保适当控制内毒素和生物负载微粒污染。
人员必须经过资质认证，具备相应经验、培训经历及无菌产品生产、包装和流通的全程防护意识。
包装材料须经过严格控制与检测，确保细菌负载和内毒素水平符合使用标准。
所有灭菌工艺必须经过验证，相关验证研究需考虑材料成分及储存条件。在采用任何灭菌工艺前，应通过物理测量和/或生物指标评估其实现预期灭菌条件的适用性和有效性。
只有再其他方法均不可行时，才能使用环氧乙烷灭菌。在验证过程中，必须证明对产品无有害影响，并且条件和脱气时间可减少环氧乙烷残留。
环境和过程监测程序是CCS的一部分，用于将微生物和颗粒污染风险降至最低。

但需注意，包装行业对于这些指南的实施仍存在重大争议。这是由于制药行业与包装制造商之间存在许多差异，主要是因为后者通常不受卫生监管部门检查，也无需正式生产许可。

该文件同时指出“应将其应用于所有无菌产品生产设施、设备、系统和程序的设计与控制”，其中包装在确保成品质量方面发挥着根本作用。

包装行业正逐渐成为历史上一直由制药行业主导的工艺环节的掌控者。该行业必须掌握新技能与创新技术，采购新一代检测设备，建设合规的洁净区域，实现控制自动化，并为清洗灭菌等关键工艺制定验证计划。

在欧盟，唯一完全适用于药品初级包装的GMP标准是ISO 15378:2017——《医药产品用初级包装材料一ISO 9001:2015应用的特殊要求，参考药品生产质量管理规范（GMP）》。虽然该标准并非专门针对无菌药品，但ISO 15378整合了质量管理体系中符合ISO 9001标准的GMP要求，聚焦药品初级包装材料的生产与控制，将过程测量、客户满意度等要素与保障产品安全性和有效性的要求相融合。

以下是制药企业采用通过ISO 15378认证企业生产的无菌容器可获得的效益示例：

减少污染、混淆及生产差错的发生。
提升效率并降低质量缺陷成本。
实现全面风险管理与工艺验证。
符合法规要求。
配备专业技术人员，精通污染风险控制原则。
通过工艺流程优化保障产品安全性与有效性。
产品品质获权威认证机构颁发的认证保障。
整合风险管理（QRM）原则，符合ICH Q9和Q10指南要求。
采用基于现有技术的现代化生产系统。
应用快速实时控制方法——如快速微生物检测技术。
实施全面污染控制策略。

结论

附录1的最新修订版不仅进一步明确了既往版本中阐述的概念，同时也刺激了对技术创新的需求。

包装行业已通过提供符合最新标准与要求的升级解决方案，及时响应市场需求。

能够提供符合附录1新规的最新技术与工艺的包装供应商，将使制药企业和合同制造商得以外包生产流程、降低不必要的改造成本，并将内部资源集中在最具附加值的核心业务上。

EZ-fill vials closures

EZ-fill^®预灭菌平台可助力符合欧盟GMP附录1要求

EZ-fill^®平台是一套完整的预灭菌内包材解决方案，专为无菌生产设计，符合附录1战略中规定的最高污染控制要求。通过将非核心业务委托给经验丰富的外部合作伙伴，可显著降低总成本。

如何做到？

符合最高质量标准的即用型容器能有效防止最终产品污染。

即用型容器在供应商设施内经过严格管控和测试，并提供完整详实的文档记录，大幅降低容器密封系统（CCS）所需的工作量和责任风险。

供应商提供的优质即用型产品可直接用于灌装步骤，无需额外操作和介入。

与标准初级包装相比，使用即用型产品所需操作步骤更少，可降低污染风险。

¹ 唯一例外是关于冷冻干燥机灭菌的第8.123条款，该条款将于2024年8月25日生效。

参考文件

欧盟药品管理法规第4卷：欧盟人用与兽用药品生产质量管理规范指南：https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf

为何制药行业需要可靠的检测技术 | 斯蒂瓦那托集团

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

阅读时间：2分钟

患者安全和产品质量是制药生产流程中需要优先考虑的要素。

全球每年需使用数十亿剂次注射剂，且操作受约束严格安全规范约束，市场对高效、技术先进且高精度的自动检测系统的需求急剧增长。

进入数字时代以来，基于摄像头的检测技术在过去20年间经历了多次升级迭代。自动视觉检测具备流程一致、速度快及成本效益高等多项优势。让我们了解一下当前市场上主流技术是如何满足多样化需求的。

配备静态相机的检测设备适用于安瓿瓶、卡式瓶及直径不超过30mm的西林瓶等小容器，可高效检测外观缺陷及粒径不超过50 µm的颗粒物。容器高速旋转后在摄像机前静止，利用惯性使微粒保持运动状态。现代软件可补偿传感器相关问题，从而实现对产品的高清图像采集。选择该解决方案可大幅降低维护成本，因为所有检测组件均安装在固定位置。

inspection station

二十年前在设备中引入镜像系统，是检测工艺领域的一项重大创新。该技术可用于高效检测50-100 mL 容量的容器，识别小至20-30 µm的缺陷。线扫描相机通过中央转盘上的反射镜，在保持静止状态下对容器进行成像。斯蒂瓦那托集团采用的更优方案是为每个检测工位配置独立反射镜，既能实现多角度图像采集，又可避免反光干扰。通过应用某些“技巧”，可使该检测方法尤为高效。通过插入棱镜可实现额外控制，例如采用自下而上的视角进行压接检测，或识别柱塞表面的气泡。应用3D技术后，用户可区分高粘度产品（如透明质酸）中容器内外的颗粒物。

采用连续运动技术的自动化设备是大容量模制玻璃容器的最佳选择：由于摄像头与容器同步移动，客户可获得更高的传感器分辨率优势。其他检测方法存在误剔率随容器直径增大而升高的风险，因为长期使用后光源可能被污染，从而影响检测过程。而追踪式摄像系统能确保极低的液体扰动，将误剔率控制在较低水平。

采用经过验证的技术对保障产品质量至关重要，选择合适的合作伙伴是确保患者安全、减少产品召回的关键。斯蒂瓦那托集团拥有全面的检测系统专业知识，可针对不同需求提供精准匹配的技术方案，从实验室开发到大规模生产都能提供最适用的应用支持。

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我们如何优化即用型（RTU）卡式瓶巢盒设计｜斯蒂瓦那托集团

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

随着多用途灌装与封装生产线的使用日益普及，预灌装卡式瓶包装系统（巢架）的尺寸控制变得更加重要，既能优化药品生产工艺流程，又可减少浪费。

斯蒂瓦那托集团多年来积累了深厚的巢架设计经验，能够为客户的新项目提供专业支持。

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机遇

即用型卡式瓶需经过高效、快速且环保的蒸汽灭菌处理，从而对巢架产生热应力影响。塑料材料温度升至临界点后，其特性将发生永久性改变。优化这一自然现象对满足ISO 11040-7标准的尺寸控制要求至关重要，可避免玻璃容器处理问题及潜在破损风险。

方法

斯蒂瓦那托集团与Crux合作开展深入研究，开发出结合流体动力学与热力分析的数值模拟模型，用于预测蒸汽灭菌产生的影响。旨在优化巢架生产工艺参数，揭示何种设计能实现最佳性能。

methodology

图：用于材料温度特性表征的测量仪器。

通过综合运用材料表征、数据分析和模拟技术，量化注塑成型温度与冷却时长等关键工艺控制参数的相对影响。将Moldflow模拟与有限元分析建模相结合，探究塑料在冷却过程中的行为特性。

该模型经过验证，确保数值结果可靠，且能准确预测实验观测现象。模型验证完成后，该方法应用于多款蒸汽灭菌巢架，确保产品生命周期内的最佳性能，优化巢架生产工艺参数，并筛选出性能最优的设计方案。

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图：CT扫描显示高应力区域（红色标识为最大应力区）。

结果

该研究使斯蒂瓦那托集团能够在优化聚合物用量的同时最大限度提高性能，从而提升可持续性。

模拟结果中呈现的性能与巢架的实际测量结果完全吻合。无需制作多个测试模具，即可快速确定能最大限度减少材料更换次数的巢架最优设计方案。同时，还可调整工艺参数以确保获得最佳性能。

result 2

图：巢架图像显示流线分布（左）与数值模拟结果（右）。高应力区域（深蓝色）与流线走向一致。

结论

数值模型的稳健验证确保了模拟的可靠性——该方法可轻松应用于不同设计与材料。
斯蒂瓦那托集团可为每个新型巢架开发项目提供此类模拟服务，确保快速评估新设计与材料，从而为产品快速开发提供一次成型解决方案。
数值模拟技术支持对不同巢架几何结构的性能进行对比分析。

conclusion

图：两种不同巢架配置方案的对比。俯视图显示巢架中平面的温度场。底部为侧视图。左侧为最优配置方案。数值模拟无需开模即可确定最优配置方案。

因此，斯蒂瓦那托集团的解决方案具备双重优势：

通过预测并减少灭菌周期后的自然材料变化，简化灌封装与加工流程，从而缩短产品上市时间。

通过优化聚合物用量实现可持续性提升。

作者：
Chiara Mussoi，卡式瓶平台产品经理

本文源自Marco Longhin（药物密封解决方案项目经理）在2023年4月PDA注射用药包装大会上的演讲内容。

图：由Crux提供。

AI 驱动的制药质量控制｜斯蒂瓦那托集团

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

“斯蒂瓦那托集团正将人工智能（AI）应用于视觉检测领域，以解决误剔问题。”医药视觉检测产品开发经理Andrea Sardella表示，“假以时日，这项技术还可更广泛地用于分类不同剔除类型或识别异物颗粒，为优化生产工艺提供关键信息”。

人工智能使系统能够将被检产品的实际图像与海量合格/不合格产品图像库进行比对，并计算其归属于图像库中某类别的概率。过去两年间，制药行业一直在积极研究该技术，而斯蒂瓦那托集团便是先驱之一。

Sardella 表示，“存在两大挑战。首先，与汽车、犬类等日常物品相比，制药相关图像数据更为稀缺，而后者曾加速推动了人脸识别、图像标注和自动驾驶软件的开发。其次，这些图像属于客户工艺数据。我们必须确保数据完整性与安全性，并保证客户授权后可供美国FDA、EMA等监管机构进行验证。”

采用标准视觉技术时，操作人员需运用经典测量参数，凭借自身经验并从生产中抽取样本。“误剔”现象是我们在只能获取有限样本时不可避免的权衡结果。有时，我们最终会为了确保检测可靠性而剔除合格产品。

人工智能自动处理数十万张图像。通过这种方式，系统能够更全面地呈现缺陷特征并建立更完善的认知库，为参数化处理奠定基础。“我们可以在不牺牲检出率的前提下，大幅降低误剔率。”

斯蒂瓦那托集团正积极协助客户部署在线原型检测系统，同时其他客户正在比对人工智能检测结果与容器或药品特定部位视觉检测问题的结果。公司正在自身产线上测试人工智能技术，以降低误剔率。

Nexa® EZ-fill®卡式瓶迎来市场领先的十周年

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

生物药与生物类似药的持续增长因其复杂特性，对初级包装性能与灌封装工艺有效性提出了更高要求。

管理这些高价值产品需应对容器破损风险及微粒污染风险。微粒污染风险是监管机构日益关注的领域，这一点在修订后的GMP附录1中关于无菌药品生产的规定中得到了体现。在这些压力不断增长的背景下，即用型（RTU）容器的需求正在快速增长。

RTU容器在供应时已经过预清洗、预硅化（如需要）和预灭菌处理，可直接整合至无菌灌封装线，省去了清洗、干燥和除热原等多道预处理工序。

Glass Cartridges for Insulin and GLP-1

斯蒂瓦那托集团在无菌生产全集成预灭菌容器解决方案领域拥有丰富经验，今年正值EZ-fill®卡式瓶技术问世十周年，该技术已成为市场领先且最成熟的平台。

即用型卡式瓶广泛应用于笔式注射器、自动注射器及贴体给药系统等手持注射装置，满足越来越多药企对患者居家用药设备的重点关注需求。

Nexa^® EZ-fill^®卡式瓶提供卓越品质。我们世界领先的工艺效率与运营体系有助于减少污染、不合格品、投诉及降低召回风险。

我们的即用型Nexa^® EZ-fill^®卡式瓶专为优化灌封装工艺和给药系统性能而设计，具有以下特性：

高机械强度和外观品质
烘培硅化处理确保最佳性能并减少微粒
提供最全面的卡式瓶系统规格及橡胶组件选择
基于100%检测的功能性测试方法确保压接牢固性（预封装卡式瓶）
加工与包装过程无玻璃间接触
符合ISO 21881和ISO 11040-7标准的巢盘式配置
单/双灭菌袋包装适配自动拆袋及无接触转移技术
通过斯蒂瓦那托集团技术卓越中心进行药械相容性测试

产品组合涵盖1.5 mL至3 mL小容量卡式瓶及5 mL至20 mL大容量卡式瓶，提供最全面的已验证卡式瓶规格及配套橡胶组件（组合密封件、前端塞和活塞），简化制药企业选型流程。

小容量RTU卡式瓶专为精准微量给药设计，适用于治疗糖尿病和肥胖症的GLP-1类药物、胰岛素及激素类药物，提供巢管式或巢盘式两种配置选择。

Small Volume Cartridges format table

大容量即用型卡式瓶最适合用于输送高价值生物制剂，治疗癌症、帕金森症和自身免疫性疾病等病症。

Large Volume Cartridges format table

了解更多关于我们EZ-fill^®卡式瓶的信息，探索其与注射器械乃至贴体给药系统等多种设备的兼容性。

斯蒂瓦那托集团成功加入CEPI推出的COVAX市场：加速生产新冠疫苗的平台

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

流行病防范创新联盟（CEPI）推出COVAX市场，它能加快全球新冠疫苗的生产速度，快速响应市场的即时需求，并打通新冠疫苗的流通渠道。

很多供应商拥有大量原料，而不少疫苗制造商又急需原料，而COVAX市场的出现则为双方搭起了合作平台，加快了全球新冠疫苗的生产速度，让疫苗能更公平、公正的流通。

该项目为疫苗制造商和原料供应商提供了一个安全的平台，让双方能以保密的方式向引领行业发展的CEPI告知自己的需求量或供应量。然后，CEPI将确定匹配的报价和供货要求，连接匹配方。最后，双方将在市场外完成谈判并达成交易。

2020 年 6 月，斯蒂瓦那托集团与 CEPI 签署了一份重要协议，提供用于储存CEPI 资助的 COVID-19 疫苗剂量的西林瓶，现在是这个新项目的重要且积极的合作伙伴。

COVAX 市场是为应对 COVID-19 疫苗供应挑战而发起的 COVAX 疫苗制造工作组的关键交付成果。

Want to know more about
the COVAX Marketplace?

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斯蒂瓦那托集团在加州扩张和整合其塑料部件和设备业务。

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

位于加利福尼亚安大略省的斯蒂瓦那托集团工厂的精密成型产能扩大50%，将收益于诊断和医疗设备领域的客户，从而提高生产和服务水平。

斯蒂瓦那托集团宣布，自2020年10月1日起，公司将其在安大略省和加利福尼亚州的塑料部件业务整合到安大略省。安大略省的工厂将扩大并容纳所有与诊断和医疗设备部门的塑料部件和设备相关的生产设备和员工。

由于这一组织变革，客户可以获得较高的服务级别、缩短上市时间、简化供应链和客户界面。该设施将有一个扩大的洁净室，一个集中和扩大的质量控制/质量保证实验室，一个优化的仓库，和巩固的支持功能。

“我们继续扩大全球业务范围，同时提高对当地客户的服务水平。COVID-19大流行需要快速应对和足够的能力来迅速适应需求的突然增加，以便及时为患者提供服务。斯蒂瓦那托集团首席商务官Mauro Stocchi说：“安大略省工厂的扩建和我们在加州的两个工厂的合并，使我们能够增加产能，并有足够的空间进行进一步扩张。”

“通过投资330万美元，公司将在美国增加1.3万平方英尺的洁净室产能，在安大略省的总生产面积达到170864平方英尺。增量产能在40%到60%之间波动，这取决于成型机的尺寸。我们与德国的子公司（该公司也扩大了其洁净室容量）一起，加强了我们的塑料部件业务。斯蒂瓦那托集团塑料业务副总裁Oliver Pfannschmidt评论道：“我们致力于确保相同的质量水平，并在工艺方面实现更大的协同效应。”

合并将在2021年第二季度完成。转移到安大略省的工厂将尽量减少对员工和客户生产计划的影响。

深冷储存条件下的 2R 西林瓶｜斯蒂瓦那托新闻

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

执行摘要

建议始终根据具体情况评估容器的性能。但对于面临mRNA疫苗开发问题的制药企业而言，增强玻璃容器与低温储存条件的兼容性信心至关重要。在该日益复杂的应用中，斯蒂瓦那托集团玻璃西林瓶是经过验证的解决方案，可为客户简化流程。

Vials glass and Add-Ons

本研究旨在通过实验验证2R Fina®优质玻璃西林瓶在多种条件下的机械性能与容器密封完整性（CCI）表现。

采用垂直加压测试（VC）和爆破测试（BT）两种定量技术测试机械性能，测量单支西林瓶失效前可承受的最大机械应力；测试结果显示不同配置样品在处理前后的性能无统计学显著差异。

CCI采用确定性技术（激光顶空气体分析法）检测，通过测量西林瓶内顶空CO2气体浓度进行检测。本研究对含有多种胶塞配置的手动/自动组装的西林瓶，在室温与-80°C储存后多个时间点进行分析。测试涵盖7种组合配置，每种配置在T0、T6及T24个月时间点各取30个样本，所有配置均通过测试，表明CCI保持完好。

鉴于最终容器密封配置取决于工艺和材料特性，必须开展专项研究以确保所选配置适用于目标用途。

测试方法

通过垂直加压测试和爆破测试验证机械强度

本测试旨在识别并测定-80°C储存条件下持续7天对玻璃西林瓶轴向载荷和内部压力机械强度的潜在影响。进行VC和BT测试的样本为未加盖2R型西林瓶，旨在单独评估对玻璃容器本体的影响。

对经过深冻处理和未经处理的空瓶分别进行VC和BT测试，以验证处理条件本身导致的行为差异。

VC和BT测试采用Zwick Roell Z050万能材料测试机进行

vertical compression

图1：a)垂直加压前样品示例 b)垂直加压后样品示例

burst test

图2：a)爆破测试前样品示例 b)爆破测试后样品示例

测试样品为符合ISO 8362-1标准的2R西林瓶，包含两种不同配置：

2R Fina^®: 采用标准底部设计且未实施反吹的2R西林瓶，按Fina^®质量标准生产。

2R Fina^®: 采用欧洲反吹工艺及冻干优化底部设计的2R西林瓶，按Fina^®质量标准生产。

2R freeze tray copy

图3：内置2R西林瓶进行深冻循环的气候试验箱。

为研究灌装体积（FV）对西林瓶冷冻过程中机械强度的潜在影响，我们开展了初步可行性研究，以评估不会导致深冻循环后瓶体开裂或破损的“最佳”灌装体积。

由于即使采用3.0 mL的灌装体积也未观察到破损西林瓶，故将此值定为“最佳”灌装体积。3.0 mL灌装体积系用于深冻循环以获取“冷冻后”样品的参数。

通过顶空气体测试验证容器密封完整性

本测试旨在测定在25°C/60%相对湿度和-80°C条件下，三个不同时间点（T0、T6和T24个月）在24个月储存期内的容器密封完整性。

接受容器密封完整性评估的样品为采用不同封盖方式的2R西林瓶：铝塑组合盖压塞封装与按压式卡扣盖封装。

容器密封完整性测试采用顶空气体分析法，通过测量样品在目标温度下暴露于富二氧化碳环境后的顶空二氧化碳含量实现。

受测品类为符合ISO 8362-1标准的2R西林瓶，仅测试一种配置：

2R Fina^®: 采用标准底部设计且未实施反吹的2R西林瓶，按Fina^®质量标准生产。

测试结果与结论

垂直压缩与爆破测试的机械性能

经垂直加压测试和爆破测试的两类样品的结果汇总如下：

chart_Fmax-01

chart_Pmax-02

可确认以下影响：

“2R_Fina_dwg1”和“2R_Fina_dwg2”两类样品在环境调节处理后产生破裂的平均最大力均未出现明显下降，且深冻处理后机械性能无显著差异。
瓶口几何形状（不采用反吹工艺或采用欧洲反吹工艺）与瓶底几何形状（标准瓶底与冻干优化瓶底）对垂直加压测试结果均无影响。
采用欧洲反吹工艺和冻干优化瓶底的西林瓶，其机械性能在爆破测试中优于不采用反吹工艺、使用标准瓶底设计的西林瓶。
所有测试样品在-80°C条件下处理后均无统计学差异。

容器密封完整性测试-顶空气体分析（CO₂）

下表汇总了各测试配置在不同条件下的顶空气体分析CCI测试结果。

CCIT - Headspace Gas Analysis results

Enlarge the table

可确认以下影响：

所有测试样品在25°C和-80°C条件下均保持容器密封完整性，不受胶塞类型和组装方式影响。
所有阳性对照组（包括人工穿孔和激光打孔样本）均显示二氧化碳渗入量显著升高（数据未显示）。该方法可有效检测室温及-80°C环境下5 µm级的孔径缺陷。
所有测试类别的样品均未出现西林瓶破裂问题。
测试类别在-80°C和室温条件下，于T0、T6及T24时间点均保持容器密封完整性（CCI）。

结论

本研究分析验证了斯蒂瓦那托集团2R Fina^®优质玻璃西林瓶在-80°C长期储存后的性能表现。

分析结果表明，2R西林瓶可在此条件下处理且不会影响其机械性能；此外，不同瓶型结合不同密封系统，均可在测试条件下长期维持CCI。

因此，斯蒂瓦那托集团的2R Fina®优质玻璃西林瓶适用于需深冷储存的敏感分子以保持药物使用前稳定性——例如mRNA和DNA疫苗，以及病毒载体和基因疗法。

配备扩大内锥（EIC）的ITC注射器

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

针对FDA就静脉给药问题的回复

美国食品药品监督管理局（FDA）近期通报指出，部分无针头预充式玻璃注射器与静脉给药系统存在连接问题*。这些问题凸显了临床环境中（尤其在急救场景下）设备兼容可靠的重要性。针对上述提出的问题，Stevanato Group开发出配备扩大内锥（EIC）的ITC注射器，旨在提升与无针头接入设备的兼容性。

ITC EIC - syringe and add on

市场演变与设计理念

受益于操作便捷、污染风险降低及给药精度提升等优势，静脉药物市场正加速从传统西林瓶转向预充式注射器（PFS）。对制药企业而言，向PFS剂型转型可带来产品差异化机遇。

玻璃因其惰性与耐消毒特性仍是首选材料，但与无针头接入设备的兼容性问题限制了其在静脉给药领域的应用。

技术开发与标准合规

为解决这些问题，Stevanato Group重新设计了ITC注射器的内锥几何结构，以确保与常用无针头接入设备的兼容性。

设计验证过程遵循预充式注射器标准ISO 11040-4和小口径连接器标准ISO 80369-7。经检测验证，该注射器在液体/气体泄漏、轴向负载阻力、旋开阻力及应力开裂方面表现合格。内锥尺寸符合推荐范围，可安全有效连接。

产品供应与定制服务

经验证，采用现有ITC针头帽的1.25 mL与2.25 mL两种规格EIC注射器，有效期均为五年。可按需开发1 mL、1.5 mL、3 mL及潜在5 mL等规格。Stevanato Group已针对该内锥设计申请专利，并提供通用技术参数供客户评估。

Stevanato Group的技术卓越中心（TEC）可提供定制化兼容性测试，协助药企建立严谨检测方案以确保安全性与有效性。

结论

配备扩大内锥的ITC注射器通过解决已知兼容性难题并遵循国际标准，为静脉给药提供了可靠实用的解决方案。这一创新体现了Stevanato Group通过精细化设计和以患者为中心的理念，持续推动安全有效医疗实践的坚定承诺。

*https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-connection-problems-involving-certain-needleless-pre-filled-glass

DHM：一种用于更安全、更高性能药物的硅油涂层表征新方法

Stevanato Group — Wed, 25 Jun 2025 13:27:00 GMT

摘要

预充式注射器（PFS）因剂量准确、患者使用方便以及降低污染风险等优势，已成为给药蛋白等注射用药物的首选方式。然而，PFS 同时承担着药品储存容器和药品给药装置的双重功能。为确保其正常运行，注射器的内表面通常会涂覆硅油，但这种涂层可能随着时间推移而降解，尤其是在与药品接触时。

一种测量硅油涂层厚度的新方法是采用数字全息显微技术（DHM^®），该技术由瑞士洛桑的 Lyncée Tec SA 公司申请专利。专业的三维干涉仪可用于完整表征注射器的内表面积，并实现对涂层质量的定量测量，例如涂层体积和分布均匀性。

为评估 DHM^® 在硅油涂覆注射器表征中的适用性，Stevanato Group 的 EMEA TEC（意大利 Piombino Dese）将其与传统的硅油称重法进行了比较，共测试了 29 支注射器。

Figure 1_DIgital Holographic Microscope

图 1：数字全息显微镜

结果显示，经数字化处理得到的硅油体积与通过重量测量得到的硅油体积之间具有高度一致性，无论硅油使用量高低，甚至硅油处于交联状态时也是如此。该仪器为硅油层表征开启了一个新时代，有助于制药行业从设计阶段开始验证硅油涂层质量，从而实现更安全、更高性能的药物产品。

材料与方法

未进行过硅油处理的玻璃注射器由 EMEA Technology Excellence Center（意大利 Piombino Dese）提供，并被分成两个组进行硅化处理，即在每支注射器内部喷涂硅油：

A 组：使用较少量的硅油，并进行等离子体处理以实现交联。
B 组：使用较多量的硅油，无进一步处理。

注射器的重量在硅化处理前后均通过重力法测量。随后，使用 DHM^® 对相同样品进行测量，以确定内部硅油层的厚度，并根据平均厚度计算出硅油总量。

Figure 2_syringe silicone DHM

图 2：DHM 软件测量的硅油厚度可视化示例

DHM^® 通过记录参考光与样品反射光之间的干涉图（全息图）进行测量。注射器的整个内表面由软件控制的四轴（XYZθ）平台扫描，平台会同步旋转并沿注射器长度移动，从而完成全息图采集。

通过数字化处理，可生成硅油厚度的数字分布图，其分辨率达到干涉级别：在采集的图像中，每个像素都可以对应一个厚度值。在本研究中，每支注射器最终记录的是硅油层的平均厚度值。

为确定注射器内硅油的体积，计算了平均厚度，并应用以下公式：

V = π ( ( d₁ − 2δ ) δ + δ² ) h

FIgure 3_Coating Volume Calculation

图 3：基于厚度计算涂层体积

其中：

V = 硅油体积（mm³）

d₁ = 注射器内部直径（mm）

h = 注射器圆柱段长度（mm）

δ = 硅油层厚度（mm，nm × 10⁻⁶）

结果与结论

测量得到的样品硅油体积汇总于图 4 中。总体来看，两种方法的测量范围明显重叠，说明它们之间不存在统计学显著差异。

FIgure 4_Silicone based on method

图 4：根据方法分组的硅油体积测量结果

随后计算了每个样品在两种方法下测量值的差异，并以相对于称重法的百分比表示，详见图 5。一般而言，DHM^® 测得的数值略低，这是预期现象，因为 DHM^® 仅测量注射器内部圆柱区域的硅油。位于注射器肩部（针头附近）的硅油会包含在称重法的结果中，但不会被 DHM^® 测量到。

在评估硅油涂层对活塞滑动阻力或挤出力的影响时，DHM^® 更加准确，因为它直接测量与活塞接触的表面。

Figure 5_percent difference

图 5：相对于称重结果的体积差异百分比

凭借 DHM^® 对内部表面进行数字重建的方式，未来还可以进行更高级的硅油层分析，例如硅油分布情况和均匀性，这些因素会影响注射器、卡式瓶以及给药装置的整体性能和使用寿命。EMEA TEC 将继续探索并比较多种涂层表征方法，以支持开发更安全、性能更高的药物产品。

女作者: Martina Brosadola, Technology Excellence Center Advanced Technologies

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