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分析服务

NFHU灌装封装服务

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通过NFHU灌装封装,降低研发风险并提高商业化效率

在新型注射剂开发和自动化设备验证过程中,企业通常需要大量具有代表性的灌装样品,而这些样品的重点在于满足尺寸、材料、功能和重量等关键质量属性要求。斯蒂瓦那托集团 的 NFHU(非人体使用)灌装封装服务可在无需承担 GMP 生产复杂流程和成本的情况下,为客户快速提供代表性样品。通过提前获取样品并开展兼容性测试、设备验证及工艺评估,客户能够减少开发风险、避免生产延误,并显著缩短产品上市时间。

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将NFHU灌装封装用于产品开发

通过在产品开发早期识别灌装和包装环节的潜在挑战,企业能够避免后期重复验证、配方调整等高成本返工工作。斯蒂瓦那托集团的 NFHU 服务可灵活提供从小批量到大批量的商业化代表性样品,较传统手工灌装或 GMP 生产方式更快速、更高效地支持项目需求。这种方法使您能够:

  1. 降低药品和容器的设备适用性风险,尤其适用于粘稠制剂、混悬液、涂层胶塞或真空压塞工艺
  2. 优化容器和器械规格,包括胶塞位置、顶空和灌装体积,以便更轻松地转移到您的商业化最终灌装封装生产线
  3. 通过使用更具商业代表性的样品进行更早期的对比和稳定性测试,降低药品容器和密封组件的选择风险
  4. 降低新检测方法、灭菌周期和包装测试的样品成本
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将NFHU灌装封装用于生产制造

采购全新自动化设备时,厂商需提供灌装容器试样,用于设备调试、机械测试,覆盖工厂验收测试(FAT)前期及现场验收测试(SAT)全流程。适用场景含自动注射器、笔式注射器、带指托法兰 / 推杆预灌封注射器组装,灌装容器检测贴标、终端灭菌与包装等。高速产线产能 600 件 / 分钟,8 小时试产耗材近 30 万件。

我们的NFHU灌装封装为专属配套服务,无需占用GMP生产产线,也不必使用灌装封装设备厂商的演示设备。提升您的效率:

  1. 在订购新自动化设备或组装演示设备时,使用价格更合适的测试样品,降低总拥有成本(TCO) 
  2. 通过更快的交货时间和更便捷的排产,最大限度地缩短并维持设备安装周期,同时不中断GMP生产。
  3. 允许新的灌装封装生产线及相关的组装、检测或贴标设备并行安装。  

NFHU灌装封装的主要特点

  • 340_subvisible particles

    兼容多个品牌和制造商

  • 27_Superior Gliding Performance

    服务地点位于美国波士顿和意大利皮翁比诺德塞

  • 356_Torque force

    容器类型包括注射器、卡式瓶和西林瓶

  • 355_ Pull off force

    灌装介质包括水、安慰剂和药品

  • 114_Anti Friction Coating

    可根据要求提供分析检测和设备组装服务

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为什么选择斯蒂瓦那托集团?

作为集成解决方案供应商,斯蒂瓦那托集团精通药包容器、给药系统、自动化工程与检测分析服务。我们深耕产品开发至商业化全生命周期,熟知NFHU测试试样的价值与企业实操难点。

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高效获取各类灌装容器

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