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Il Gruppo

Qualità e Supporto Regolatorio

L’impegno di Stevanato Group per la qualità

In Stevanato Group, la qualità non è una funzione aziendale: è il fondamento di tutto ciò che facciamo.

Le nostre soluzioni svolgono un ruolo fondamentale nel preservare l’integrità delle terapie su cui i pazienti fanno affidamento ogni giorno. Dietro ogni prodotto ci sono un paziente, una famiglia e un momento che conta. Questa responsabilità ci spinge a mantenere i più elevati standard di sicurezza, affidabilità e conformità normativa in tutte le nostre attività a livello globale.

Consideriamo la qualità come un impegno integrato e completo che accompagna l’intero ciclo di vita dei prodotti dei nostri clienti, dalle prime fasi di sviluppo fino alla commercializzazione e oltre. Collaborando strettamente con i nostri clienti, garantiamo che la qualità venga progettata fin dall’inizio, integrata in ogni processo e sostenuta attraverso un monitoraggio e un miglioramento continui.

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Il nostro approccio si basa su tre principi fondamentali:

  • Sicurezza del paziente - garantire che ogni decisione presa contribuisca in ultima analisi a proteggere e beneficiare l’utilizzatore finale
  • Eccellenza operativa - assicurare prestazioni “right first time” grazie a processi solidi, tecnologie avanzate e un controllo basato sui dati
  • Responsabilità e trasparenza - promuovere una cultura in cui ogni persona è responsabile della qualità e in cui collaboriamo in modo aperto con clienti, autorità regolatorie e partner

La qualità in Stevanato Group è supportata da un solido Sistema di Gestione della Qualità (QMS), armonizzato a livello globale e allineato agli standard internazionali e alle Good Manufacturing Practices (GMP). Questo framework garantisce coerenza, scalabilità e conformità in tutti i nostri siti produttivi, evolvendo continuamente per rispondere alle esigenze di un settore healthcare in costante cambiamento.

Il nostro obiettivo non è soltanto soddisfare i requisiti normativi, ma anticiparli, ascoltando la voce dei clienti, monitorando le tendenze del settore e innovando in modo proattivo per supportare il futuro della salute.

In definitiva, la qualità è il modo in cui costruiamo fiducia con i nostri clienti, con le autorità regolatorie e, soprattutto, con i pazienti di tutto il mondo.

Politica della Qualità di Stevanato Group

Stevanato Group si propone di affiancare e supportare i propri clienti lungo l’intero ciclo di vita dei loro prodotti, dallo sviluppo del concept fino alla commercializzazione e al supporto post-vendita.

Il Gruppo si impegna a fornire prodotti, tecnologie avanzate e servizi di alta qualità che soddisfino e anticipino le esigenze dei clienti, garantendo al contempo la sicurezza degli utilizzatori finali.

Stevanato Group pone il cliente al centro delle proprie attività, monitorando e misurando le performance dell’organizzazione per garantire l’affidabilità della supply chain e assicurare la qualità dei propri prodotti e servizi.

L’organizzazione si impegna a rispettare tutti gli standard applicabili, le esigenze dei clienti e i requisiti normativi vigenti.

Tutte le persone di Stevanato Group, dal top management a ciascun collaboratore, sono responsabili del mantenimento e del continuo miglioramento dell’efficacia del Sistema di Gestione della Qualità del Gruppo.

Stevanato Group incoraggia i propri dipendenti ad ascoltare la voce del cliente, osservare le tendenze del settore e condividere tali informazioni, così da poter anticipare le esigenze future e offrire eccellenza in termini di qualità e conformità regolatoria per i propri prodotti e servizi.

― Franco Stevanato, Presidente e Amministratore Delegato

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Supporto regolatorio: Master File e Lettere di Autorizzazione

In un contesto normativo complesso e in continua evoluzione, il team Regulatory Affairs di Stevanato Group è dedicato a supportare i clienti nelle richieste di carattere regolatorio e nelle attività di sottomissione alle autorità competenti, contribuendo all’avanzamento dei progetti e all’ottimizzazione del time-to-market.

Il nostro team è composto da professionisti specializzati in affari regolatori, con esperienza nei componenti per il confezionamento primario, nei sistemi di chiusura dei contenitori (Container Closure Systems) e nei dispositivi per la somministrazione di farmaci (Drug Delivery Devices), con una presenza globale, tra cui gli Stati Uniti, l'Europa e l'Asia.

Disponiamo di una consolidata esperienza nella gestione e nel mantenimento, ove previsto, delle licenze a livello mondiale. Il team supporta i titolari delle autorizzazioni nel soddisfare gli obblighi normativi relativi a nuove autorizzazioni di mercato, riclassificazioni dei prodotti ed estensioni di linea di prodotti già commercializzati, riducendo al minimo i futuri rischi di conformità.

Inoltre, ove applicabile, supportiamo i clienti nella preparazione e gestione della documentazione tecnica e regolatoria a supporto delle submission, inclusi i Notified Body Opinions e Drug Master File (DMF) o documentazione equivalente, contribuendo a garantire coerenza, completezza e allineamento con i requisiti applicabili.

Il dipartimento Regulatory Affairs gestisce diversi Master File e fornisce ai clienti Lettere di Autorizzazione (Letters of Authorization, LOA), che consentono alle autorità regolatorie di accedere direttamente e in modo sicuro ai nostri Master File nell’ambito delle loro procedure di valutazione.

Il riscontro a una richiesta di LOA viene fornito entro 5 giorni lavorativi. Salvo accordi diversi, la LOA viene emessa entro 20 giorni lavorativi.

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LOA per FDA (Stati Uniti) e Health Canada

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LOA per NMPA China

Il Dipartimento Regolatorio può inoltre fornire competenze specialistiche, consulenza e dati relativi agli aspetti più critici dei nostri prodotti, tra cui:

  • Supporto alla preparazione e revisione della documentazione tecnica
  • Studi sugli extractables
  • Valutazione biologica
  • Efficacia della barriera sterile
  • Validazione del packaging per prodotti sterili finiti
  • Studi di stabilità secondo le versioni più aggiornate degli standard armonizzati e riconosciuti applicabili
Stevanato Group mette inoltre a disposizione evidenze di conformità GMP e documentazione relativa a processi di sterilizzazione convalidati per la produzione di packaging primario sterile, supportando i clienti nelle attività di conformità GMP degli stabilimenti esteri previste dalla linea guida Health Canada GUI-0080.
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Evidenze GMP per Health Canada

Certificazioni ISO

Tutti i siti di Stevanato Group dispongono di sistemi di qualità conformi agli standard di settore e alle certificazioni applicabili per il Sistema di Gestione della Qualità (QMS).

ISO 15378 ISO 13485 ISO 9001 ISO 45001 ISO 14001 ISO 50001
Nuova Ompi (IT-PD) Scarica Scarica Scarica Scarica Scarica Local law
Nuova Ompi (IT-LT) Scarica n/a Scarica Scarica Scarica Local law
Nuova Ompi (IT-Cisterna) Scarica Scarica Scarica Scarica Scarica Local law
Medical Glass Scarica n/a Scarica Scarica Scarica No
Ompi of America (IN-U.S.) Scarica Scarica Scarica Scarica Scarica n/a
Ompi N. America Scarica n/a Scarica Scarica Scarica No
Ompi of China Scarica n/a Scarica Scarica Scarica No
Ompi do Brasil Scarica n/a Scarica Scarica Scarica No
Balda Medical (DE) Scarica Scarica Scarica Scarica Scarica Scarica
Spami n/a n/a Scarica n/a n/a n/a
Stevanato Group Denmark n/a n/a Scarica n/a n/a n/a
EMEA TEC, U.S. TEC n/a Scarica Scarica n/a n/a n/a
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