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Servizi Analitici

Servizi di Fill & Finish per prodotti NFHU

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Ridurre i rischi legati a ricerca e sviluppo (R&D) e migliorare l’efficienza commerciale con il Fill & Finish per NFHU

Lo sviluppo di nuovi farmaci iniettabili e l'installazione di linee automatizzate richiedono spesso la produzione di migliaia o addirittura milioni di contenitori da riempire, per i quali risultano rilevanti solo gli attributi critici per la qualità (Critical-to-Quality, CTQ), come dimensioni, materiali, funzionalità e peso. I servizi di Fill & Finish per prodotti NFHU (Not For Human Use, per uso non umano) di Stevanato Group, detti anche servizi di Fill & Finish non conformi alle GMP, aiutano le aziende biofarmaceutiche a ottenere campioni rappresentativi senza dover sottostare ai requisiti GMP. Questo approccio permette di evitare ritardi nella produzione dei farmaci, favorendo al contempo lo svolgimento dei test in una fase precoce, con una conseguente riduzione dei rischi e un’accelerazione dei tempi di immissione sul mercato.

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Usare il Fill & Finish per prodotti NFHU nelle fasi di sviluppo

Individuando tempestivamente le difficoltà legate al Fill & Finish è possibile evitare costose operazioni di rilavorazione, come la ripetizione di validazioni o formulazioni. I nostri servizi per prodotti NFHU vi consentono di ottenere campioni rappresentativi a livello commerciale in piccole o grandi quantità, in tempi più rapidi e con maggiore facilità rispetto ai limiti legati all’utilizzo di linee di Fill & Finish manuali o conformi alle norme GMP. Tale approccio consente di:

  1. Ridurre i rischi legati alla macchinabilità del prodotto farmaceutico e dei contenitori, in particolare nel caso di formulazioni viscose, sospensioni, stantuffi rivestiti o vacuum stoppering
  2. Ottimizzare le specifiche dei contenitori e dei dispositivi, come la posizione dello stantuffo, lo spazio di testa e il volume di riempimento, per facilitare il trasferimento alla linea commerciale di Fill & Finish
  3. Ridurre i rischi legati alla scelta del contenitore e della relativa chiusura utilizzando campioni più rappresentativi della produzione di mercato per effettuare test comparativi e di stabilità già in una fase precoce
  4. Ridurre i costi dei campioni per i nuovi metodi di prova, i cicli di sterilizzazione e le prove da eseguire per il confezionamento
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Utilizzo del Fill & Finish per prodotti NFHU nella fase di produzione

In fase di acquisizione di nuove apparecchiature automatizzate, i produttori hanno bisogno di campioni di prova (contenitori già riempiti) per effettuare il rodaggio e i test meccanici delle linee prima delle prove di accettazione in fabbrica (Factory Acceptance Testing, FAT) e durante le prove di accettazione in loco (Site Acceptance Testing, SAT). Ad esempio, tra i casi d’uso citiamo l’assemblaggio di autoiniettori e iniettori a penna, siringhe preriempite dotate di flange d’appoggio o stantuffi, l’ispezione e/o l’etichettatura di contenitori riempiti, o eventuali operazioni finali di sterilizzazione o confezionamento. Una linea ad alta velocità che gestisce 600 pezzi al minuto consumerà quasi 300.000 pezzi nel corso di un ciclo di prova di otto ore.

Il Fill & Finish per NFHU è un servizio dedicato, che vi risparmia interruzioni sulle linee GMP o il ricorso a unità dimostrative nelle sedi dei produttori di linee di Fill & Finish. Per aumentare l’efficienza occorre:

  1. Ridurre il costo totale di proprietà (Total Cost of Ownership, TCO) quando occorre ordinare nuovi sistemi di automazione o assemblare dispositivi dimostrativi utilizzando campioni di prova dal prezzo più contenuto. 
  2. Ridurre al minimo e rispettare i tempi di installazione delle attrezzature, garantendo tempi di consegna più rapidi e una pianificazione più agevole senza interrompere la produzione conforme alle GMP.
  3. Consentire l’installazione in parallelo di nuove linee di Fill & Finish e delle relative nuove attrezzature di assemblaggio, ispezione o etichettatura.  

Caratteristiche principali del processo di Fill & Finish per prodotti NFHU

  • 340_subvisible particles

    Compatibile con diversi brand e produttori

  • 27_Superior Gliding Performance

    Sedi a Boston (Stati Uniti) e a Piombino Dese (Italia)

  • 356_Torque force

    I formati disponibili sono siringhe, carpule e flaconi

  • 355_ Pull off force

    I mezzi di riempimento sono acqua, placebo e farmaco

  • 114_Anti Friction Coating

    Test analitici e assemblaggio di dispositivi su richiesta

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Perché scegliere Stevanato Group?

In qualità di fornitore di soluzioni integrate, Stevanato Group vanta una solida esperienza nei settori dei contenitori per farmaci, dei dispositivi di somministrazione dei farmaci, dell’ingegneria dell’automazione e dei servizi analitici. Siamo al vostro fianco in ogni fase dello sviluppo del prodotto e del suo ciclo di vita commerciale, e comprendiamo i vantaggi che offrono i campioni di prova NFHU, così come le difficoltà che le aziende devono affrontare.

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Un approccio più intelligente per accedere a contenitori già riempiti

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