Nuestro enfoque se basa en tres principios fundamentales:
Sobre nosotros
Calidad y Cumplimiento Normativo
En Stevanato Group, la calidad no es una función: es la base de todo lo que hacemos.
Nuestras soluciones desempeñan un papel fundamental en la protección de la integridad de las terapias de las que dependen los pacientes cada día. Detrás de cada producto hay un paciente, una familia y un momento importante. Esta responsabilidad nos impulsa a mantener los más altos estándares de seguridad, fiabilidad y cumplimiento normativo en todas nuestras operaciones globales.
Consideramos la calidad como un compromiso integrado de principio a fin, que abarca todo el ciclo de vida de los productos de nuestros clientes, desde las primeras fases de desarrollo hasta la comercialización y más allá. Al colaborar estrechamente con nuestros clientes, garantizamos que la calidad se diseñe desde el inicio, se incorpore en cada proceso y se mantenga mediante una supervisión y mejora continua.
La calidad en Stevanato Group está respaldada por un sólido Sistema de Gestión de Calidad globalmente armonizado, alineado con las normas internacionales y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Este marco garantiza coherencia, escalabilidad y cumplimiento normativo en todos nuestros centros, evolucionando continuamente para responder a las cambiantes exigencias del sector sanitario.
Nos comprometemos no solo a cumplir los requisitos, sino también a anticiparlos escuchando la voz de nuestros clientes, monitorizando las tendencias del sector e innovando de forma proactiva para apoyar el futuro de la atención sanitaria.
En última instancia, la calidad es la forma en que construimos confianza con nuestros clientes, las autoridades reguladoras y, lo más importante, con los pacientes de todo el mundo.
Política de Calidad de Stevanato Group
Stevanato Group tiene como objetivo asociarse y acompañar a sus clientes durante todo el ciclo de vida de sus productos, desde el desarrollo conceptual hasta la comercialización y el soporte posventa.
El Grupo está comprometido con el suministro de productos de alta calidad, tecnologías avanzadas y servicios que satisfagan y anticipen las necesidades de sus clientes, garantizando al mismo tiempo la seguridad del usuario final.
Stevanato Group centra su atención en sus clientes, supervisando y midiendo el desempeño de la organización para garantizar la fiabilidad de la cadena de suministro y asegurar la calidad de sus productos y servicios.
La organización se compromete a cumplir todas las normas aplicables, las necesidades de los clientes y los requisitos regulatorios.
Todas las personas de Stevanato Group, desde la alta dirección hasta cada empleado, son responsables y trabajan para garantizar la mejora continua y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad de Stevanato Group.
Stevanato Group anima a sus empleados a escuchar la voz del cliente, seguir las tendencias del sector e informar sobre ellas para anticipar necesidades futuras y ofrecer excelencia en calidad y cumplimiento normativo.
― Franco Stevanato, Presidente y Director Ejecutivo
Soporte regulatorio: Master Files y Cartas de Autorización
Soporte Regulatorio
En un entorno regulatorio complejo y en constante evolución, el equipo de asuntos regulatorios de Stevanato Group está dedicado a ayudar a los clientes con consultas regulatorias y a apoyar sus presentaciones regulatorias para proteger sus proyectos y optimizar el tiempo de llegada al mercado.
Nuestro equipo está compuesto por profesionales de asuntos regulatorios con experiencia en componentes de envases primarios, sistemas de cierre de contenedores y dispositivos de administración de medicamentos, con presencia global en Estados Unidos, Europa y APAC.
loa
Contamos con amplia experiencia en actividades de mantenimiento de licencias a nivel mundial. Esta función apoya al titular de la licencia en el cumplimiento de las obligaciones regulatorias relativas a nuevas autorizaciones de comercialización, reclasificación de productos y extensiones de línea de productos comercializados, minimizando a la vez los riesgos de cumplimiento futuros.
Asimismo, cuando corresponde, brindamos apoyo a nuestros clientes en la preparación y gestión de la documentación técnica y regulatoria necesaria para respaldar las presentaciones regulatorias, incluidas las relacionadas con las opiniones de los organismos notificadores, los Archivos Maestros de Medicamentos (Drug Master Files, DMF) y la documentación equivalente. Esto con la finalidad de garantizar la consistencia, la integridad y la alineación con los requisitos regulatorios aplicables.
El departamento de Asuntos Regulatorios mantiene múltiples Master Files y proporciona a sus clientes Cartas de Autorización (LOA) que permiten a las autoridades sanitarias acceder de forma segura y directa a nuestros Master Files junto con sus presentaciones regulatorias.
La respuesta a una solicitud de LOA se proporciona en un plazo de 5 días laborables. Salvo acuerdo contrario, la LOA se emitirá en un plazo de 20 días laborables.
Estimado cliente:
Complete un (1) formulario de solicitud de LOA por cada presentación de medicamento. Las LOA solicitadas se le enviarán por correo electrónico. Cada solicitud de LOA debe indicar una única autoridad sanitaria de destino.
La LOA autoriza a las autoridades sanitarias a revisar los Master Files de Ompi en paralelo con la solicitud del titular de la autorización de comercialización (MAH). Una vez recibida su solicitud, Ompi le enviará la LOA por correo electrónico en un plazo máximo de cuatro días laborables desde la fecha de la solicitud, salvo que se indique lo contrario o se solicite con urgencia.
Una vez firmada la LOA, la actualización del DMF y la LOA se remitirán a la autoridad regulatoria competente en un plazo de 20 días laborables, salvo que se solicite lo contrario.
Nota: * = Campos obligatorios
LOA para FDA de EE. UU. y Health Canada
中国国家药品监督管理局药包材企业授权使用书
Estimado cliente / 尊敬的客户，
La LOA solicitada solo es aplicable a presentaciones en China.
本页面申请的授权使用书仅限中国申报使用。
Complete un formulario de solicitud de LOA independiente para cada solicitud de medicamento. Las copias escaneadas en color de las LOA solicitadas se le enviarán por correo electrónico.
请为每一份需要注册申报的制剂填写一份授权使用书申请表。授权使用书彩色扫描件会通过电子邮件寄送。
La LOA autoriza al Center for Drug Evaluation (CDE) de la NMPA a revisar la documentación de SG en paralelo con la solicitud del titular de la autorización de comercialización (MAH). Una vez recibida su solicitud, SG preparará la LOA.
授权使用书授权药品审评中心（CDE）在审查制剂申请时关联审评 SG 提交的资料。收到您的需求后，SG 将为您准备授权使用书。
Nota / 注：
- El chino es el idioma oficial de la LOA.
中文是授权使用书的官方语言。 - Desde el 2 de julio de 2020, el CDE autorizó el uso de copias de la Carta de Autorización (LOA) como válidas para los registros de medicamentos. Por lo tanto, normalmente no se enviarán por correo los originales impresos de la LOA.
自 2020 年 07 月 02 日起，CDE 已批准使用药包材授权书复印件进行制剂申报。因此，签署的授权使用书纸质版原件通常不再寄出。 - * = Campos obligatorios / 必填项
LOA para NMPA China
gmp
El Departamento Regulatorio puede proporcionar experiencia, consultoría y datos sobre los temas más críticos relacionados con nuestros productos, incluyendo:
- la revisión y apoyo en la preparación de documentación técnica,
- extractables,
- evaluación biológica y de biocompatibilidad,
- eficacia de la barrera estéril,
- validación de envases para productos estériles terminados
- estudios de estabilidad de acuerdo con la versión más reciente de las normas armonizadas y reconocidas aplicables.
Estimado cliente:
Para gestionar su solicitud de la mejor manera, complete los campos obligatorios que se indican a continuación. TENGA EN CUENTA que las solicitudes de evidencia enviadas sin un número de seguimiento de la solicitud (application tracking number) pueden dar lugar al rechazo de la solicitud.
Nota: * = Campos obligatorios
Evidencia GMP para Health Canada
certifications
Certificaciones ISO
Todos los centros de Stevanato Group han establecido sistemas de calidad conformes con las normas del sector y las certificaciones aplicables para el Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
| Label | ISO 15378 | ISO 13485 | ISO 9001 | ISO 45001 | ISO 14001 | ISO 50001 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nuova Ompi (IT-PD) | Descargar | Descargar | Descargar | Descargar | Descargar | Local law |
| Nuova Ompi (IT-LT) | Descargar | n/a | Descargar | Descargar | Descargar | Local law |
| Nuova Ompi (IT-Cisterna) | Descargar | Descargar | Descargar | Descargar | Descargar | Local law |
| Medical Glass | Descargar | n/a | Descargar | Descargar | Descargar | No |
| Ompi of America (IN-U.S.) | Descargar | Descargar | Descargar | Descargar | Descargar | n/a |
| Ompi N. America | Descargar | n/a | Descargar | Descargar | Descargar | No |
| Ompi of China | Descargar | n/a | Descargar | Descargar | Descargar | No |
| Ompi do Brasil | Descargar | n/a | Descargar | Descargar | Descargar | No |
| Balda Medical (DE) | Descargar | Descargar | Descargar | Descargar | Descargar | Descargar |
| Spami | n/a | n/a | Descargar | n/a | n/a | n/a |
| Stevanato Group Denmark | n/a | n/a | Descargar | n/a | n/a | n/a |
| EMEA TEC, U.S. TEC | n/a | Descargar | Descargar | n/a | n/a | n/a |
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