Visión del mercado
La COVID-19 y el posterior auge de las vacunas de ARNm trajeron al mercado nuevos tipos de terapias que requieren almacenamiento a muy baja temperatura, de hasta -80 °C.
Riesgo
La tensión a la que se somete el vidrio a estas bajas temperaturas aumenta la probabilidad de rotura de los viales. El riesgo de rotura es extremadamente importante para las empresas farmacéuticas debido al elevado valor del fármaco contenido.
Necesidad
Para las empresas farmacéuticas es fundamental contar con mayores garantías sobre la compatibilidad de los envases de vidrio con las condiciones de almacenamiento en frío.
Solución
En esta aplicación cada vez más compleja, los viales EZ-fill® son una solución probada que facilita el trabajo de los clientes. Descubra el rendimiento óptimo de los viales Fina® en aplicaciones con fármacos a muy baja temperatura y con requisitos complejos de cadena de frío, tanto en lo que respecta a la resistencia mecánica como a la integridad del cierre del envase (CCI)
Garantía de la resistencia mecánica con la prueba de compresión vertical y la prueba de estallido (CTQA investigados en el estudio)
Objetivo
Identificar y determinar el impacto (si lo hubiera) de unas condiciones de almacenamiento a -80 °C durante un periodo de 7 días en la resistencia mecánica de los viales de vidrio a la carga axial y a la presión interna
Método
Prueba de compresión vertical y prueba de estallido
Resultados
El vidrio de calidad Fina® 2R puede soportar un acondicionamiento a -80 °C durante un periodo prolongado sin que su rendimiento mecánico se vea afectado.
Garantía de la integridad del cierre del envase con el análisis de gases en el espacio libre
Objetivo
Determinar la CCI durante la estabilidad a 25 °C/60 % HR y a -80 °C en dos momentos distintos (T0 y T6 meses) a lo largo de un periodo de almacenamiento de 6 meses.
Método
Uso de la técnica de análisis de gases en el espacio libre, basada en la medición del contenido de dióxido de carbono en el espacio libre de las muestras tras su exposición a un entorno enriquecido con dióxido de carbono a las temperaturas objetivo.
Resultados
No se detectó CO2 en ninguna de las muestras. La geometría del vial Fina® 2R, combinada con distintos sistemas de cierre, puede mantener la CCI durante un periodo prolongado en las condiciones de prueba
Las configuraciones analizadas no mostraron diferencias estadísticamente significativas antes y después del acondicionamiento.
Rendimiento mecánico en congelación profunda
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