Mercados

Soluciones integradas para anticuerpos monoclonales (mAbs)

Se calcula que el mercado de los productos biológicos crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta de dos dígitos hasta 2027^[1], concretamente del 15 %, gracias a la creciente adopción de terapias avanzadas, como los anticuerpos monoclonales. Debido a que los anticuerpos monoclonales y otros productos biológicos son cada vez más complejos, las farmacéuticas necesitan soluciones que ayuden a proteger la estabilidad de los medicamentos, garanticen una administración fiable y mitiguen riesgos de desarrollo.

Stevanato Group apoya las terapias con anticuerpos monoclonales mediante soluciones integradas a lo largo de toda la cadena de valor farmacéutica, combinando:

Soluciones de envasado de fármacos, que ayudan a conservar las formulaciones biológicas sensibles
Dispositivos de administración de fármacos para facilitar una administración correcta y la adherencia al tratamiento por parte del paciente
Servicios analíticos para evaluar la compatibilidad, la estabilidad y el rendimiento de los medicamentos, envases y dispositivos
Equipos de fabricación, que posibilitan una producción eficiente y el crecimiento
Tecnologías de inspección para garantizar la calidad y la integridad de los productos

En conjunto, estas prestaciones ayudan a las empresas farmacéuticas a superar los retos específicos que plantean los anticuerpos monoclonales, desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación a escala comercial.

[1] Fuente: IQVIA y análisis interno de Stevanato Group

La estabilidad, la potencia y la seguridad de los medicamentos a lo largo del tiempo
Desarrollo correcto en el primer intento
Sistemas fiables de administración para mejorar la adherencia a la terapia
Mayor concentración y volumen de inyección

Soluciones integradas para anticuerpos monoclonales en toda la cadena de valor farmacéutica

Stevanato Group es capaz de impulsar los procesos de fabricación de anticuerpos monoclonales con soluciones completas que abarcan toda la cadena de valor farmacéutica. Gracias a su experiencia en el envasado de fármacos, las pruebas analíticas, el know-how sobre los dispositivos y las tecnologías de fabricación, Stevanato Group ayuda a sus clientes a cumplir los requisitos específicos de los medicamentos biológicos sensibles.

Servicios analíticos

Jeringas EZ-fill^® Alba^®

Aguja especial de pared fina

Viales EZ-fill^®

EZ-fill Smart^®

Cartuchos EZ-fill^® Nexa^®

Aidaptus^®

Vertiva^®

Equipos de inspección visual

Equipos de ensamblaje de dispositivos

EZ-fill^® Kit

¿Se encuentra en fase clínica? Descubra cómo puede ayudarle EZ-fill^® Kit.

DESCUBRA MÁS

Liofilización probada de viales anidados listos para usar

Tendencias y perspectivas

El mercado de los productos biológicos está creciendo enormemente. Debido a la baja estabilidad de los productos biológicos, el 24 % de los fármacos biológicos aprobados por la FDA entre 2017 y 2021 son liofilizados.

Reto

Los viales anidados EZ-fill® se encuentran en un marco de suspensión, el «nest», a diferencia de la carga convencional, en la que los viales están en contacto directo con la bandeja del liofilizador. La configuración suspendida evita el contacto vidrio con vidrio durante la fase de llenado y reduce la tensión mecánica que podría provocar la rotura de los viales, pero puede plantear dudas sobre el mecanismo de transferencia de calor desde la bandeja hasta los viales.

Solución

Stevanato Group, en colaboración con el Politecnico di Torino (POLITO), ha llevado a cabo una serie de pruebas de liofilización de productos farmacéuticos en viales anidados que demuestran que los viales EZ-fill^® son soluciones de alto valor para productos liofilizados.

Los resultados globales del estudio, realizado con un vial ISO de 3 ml, no solo confirmaron la idoneidad de los viales anidados para la liofilización, sino que, sobre todo, demostraron su potencial como solución de alto valor para productos farmacéuticos liofilizados.

Comparación de viales en configuración a granel y EZ-fill^® durante un proceso de liofilización

Objetivo

Verificar las propiedades térmicas del nest durante y después del proceso de liofilización, centrándose en el impacto en la duración del ciclo de liofilización y en la variabilidad dentro del lote

Resultados

La configuración EZ-Fill® Nest & Tub, en comparación con la configuración a granel:

Simplifica el escalado del ciclo industrial de liofilización sin afectar a la duración del ciclo
Reduce la variabilidad dentro del lote y mejora la calidad general de la torta liofilizada

Conclusiones

La diferencia de temperatura entre los viales y el NEST es muy limitada = el nest apenas obstaculiza la transferencia de calor.
La presión de la cámara influye menos en el Kv (coeficiente de transferencia de calor) en los viales en NEST que en la configuración en BANDEJA

Gráfico de intervalos de Fmax en newtons para viales Fina 2R

Gráfico de intervalos de Pmax en bar para viales Fina 2R

La plataforma Alba^® garantiza la estabilidad de los medicamentos sensibles

Artículo: Integridad biológica: medir y gestionar el riesgo oculto de las sustancias lixiviables del adhesivo de las jeringas precargadas

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Documento técnico: cómo resolver el reto de la silicona en las jeringas precargables

La plataforma Alba^® garantiza la estabilidad de los medicamentos sensibles

Soluciones integradas para anticuerpos monoclonales (mAbs)

Stevanato Group garantiza la estabilidad de los medicamentos sensibles

Características de los anticuerpos monoclonales y principales retos

Entre los principales retos se encuentran:

Soluciones integradas para anticuerpos monoclonales en toda la cadena de valor farmacéutica