Soluzioni integrate per farmaci a RNA

Le siringhe preriempibili sono costituite da diversi componenti che formano un sistema integrato e la conservazione a temperature ultrabasse rappresenta una sfida significativa per preservare l'integrità di tutti i materiali coinvolti.

Grafico: In tutte le 30 siringhe ITC riempite e analizzate mediante analisi dell’headspace per l'anidride carbonica (CO₂) non è stata rilevata alcuna presenza di CO₂, a indicare che non si sono verificati difetti tali da consentire l'ingresso di CO₂ a seguito di eventuali variazioni delle proprietà dei materiali a -70°C. In entrambi i casi, i controlli hanno mostrato il comportamento previsto: un significativo ingresso di CO₂ nel controllo positivo e nessun ingresso di CO₂ nei controlli negativi.

Abbiamo testato e confermato l'assenza di perdita dell'integrità del sistema contenitore-chiusura (CCI) delle siringhe EZ-fill^® ITC dopo 7 giorni di conservazione a -70°C. Le prove, eseguite mediante analisi dell’headspace per la CO₂, non hanno evidenziato segnali rilevanti di ingresso di anidride carbonica dopo un ciclo di congelamento di una settimana. Inoltre, è stato verificato il fenomeno dello spostamento dello stantuffo (plunger displacement), confermando l'idoneità del sistema EZ-fill^® ITC per applicazioni basate su mRNA.

Le basse temperature possono tuttavia incidere sulle prestazioni funzionali del sistema nel suo complesso. Due dei parametri più importanti per descriverne la funzionalità sono la Break Loose Force e la Gliding Force.

Grafici: i test hanno dimostrato che la conservazione in condizioni di congelamento non ha alcun impatto sulla Break Loose Force e sulla Gliding Force, confermando l'assenza di effetti funzionali nell'intervallo di temperatura compreso tra la temperatura ambiente e -40°C.

Abbiamo testato siringhe ITC riempite dopo una settimana di conservazione a -40°C. I risultati hanno evidenziato eccellenti prestazioni in termini di Break Loose Force e Gliding Force*, con valori comparabili prima e dopo la conservazione a basse temperature.

* ISO 11040-4:2015 come riferimento normativo.

Coppia di svitamento e forza di apertura della chiusura ITC

Abbiamo testato la coppia di svitamento della chiusura ITC* dopo 5 cicli di conservazione a -50°C, ottenendo risultati eccellenti. Le prove non hanno evidenziato differenze statisticamente significative nella coppia massima di svitamento (Tmax) tra le diverse sottocategorie, confermando che la funzionalità della chiusura ITC è garantita anche dopo l'esposizione a condizioni di congelamento, senza alcun impatto sull'usabilità per l'utilizzatore finale.

Grafico: nessuna evidenza di differenze nella forza di svitamento per tutte le 50 siringhe ITC testate in ciascuna categoria.

La conservazione a temperature estremamente basse può sottoporre il corpo in vetro della siringa a sollecitazioni che potrebbero compromettere l'integrità del sistema.

Grafico: i risultati ottenuti a temperatura ambiente e a -40°C sono risultati comparabili, confermando che il congelamento non ha avuto alcun effetto sulla resistenza alla rottura del vetro.

Per quanto riguarda le proprietà meccaniche, il Burst Test* eseguito sulle siringhe ITC di Stevanato Group non ha evidenziato differenze nella resistenza del corpo in vetro della siringa tra i campioni conservati a -40°C e quelli mantenuti a temperatura ambiente, confermando eccellenti prestazioni meccaniche anche dopo l'esposizione a condizioni di congelamento.

* ISO 7458:2004 come riferimento normativo.

Market Insight

La pandemia di COVID-19 e la conseguente diffusione dei vaccini a mRNA hanno introdotto sul mercato nuove tipologie di terapie che richiedono la conservazione a temperature ultra-basse fino a -80°C.

Rischio

Le sollecitazioni a cui è sottoposto il vetro a queste temperature aumentano il rischio di rottura del flacone. Per le aziende farmaceutiche questo aspetto è particolarmente critico, considerato l'elevato valore dei farmaci contenuti.

Esigenza

Per le aziende farmaceutiche è fondamentale disporre di maggiori garanzie sulla compatibilità dei contenitori in vetro con le condizioni di conservazione a basse temperature.

Soluzione

In questo contesto applicativo sempre più complesso, i flaconi EZ-fill^® rappresentano una soluzione consolidata per semplificare le attività dei clienti. Scopri le eccellenti prestazioni dei flaconi Fina^® nelle applicazioni che prevedono la conservazione a temperature ultra-basse e requisiti di cold chain particolarmente stringenti, sia in termini di prestazioni meccaniche sia di Container Closure Integrity (CCI).

Garantire la resistenza meccanica mediante Vertical Compression Test e Burst Test (CTQA valutati nello studio)

Obiettivo

Valutare l'eventuale impatto di una conservazione a -80°C per 7 giorni sulla resistenza meccanica dei flaconi in vetro ai carichi assiali e alla pressione interna.

Metodo

Vertical Compression Test e Burst Test.

Risultati

Il vetro di qualità 2R Fina^® è in grado di resistere a una permanenza prolungata a -80°C senza alcun impatto sulle prestazioni meccaniche.

Garantire la Container Closure Integrity mediante Headspace Gas Analysis

Obiettivo

Valutare la CCI durante la conservazione a 25°C/60% UR e -80°C in due diversi momenti temporali (T0 e T6 mesi) nel corso di un periodo di stoccaggio di 6 mesi.

Metodo

Utilizzo della tecnica di Headspace Gas Analysis, basata sulla misurazione della concentrazione di anidride carbonica nello spazio di testa dei campioni dopo l'esposizione a un ambiente arricchito di CO₂ alle temperature di prova previste.

Risultati

Non è stata rilevata alcuna presenza di CO₂ in nessuno dei campioni analizzati. La geometria del flacone 2R Fina^®, in combinazione con differenti sistemi di chiusura, è in grado di mantenere la Container Closure Integrity per periodi prolungati nelle condizioni testate.

Le configurazioni esaminate non hanno mostrato differenze statisticamente significative prima e dopo il condizionamento.

Prestazioni meccaniche in condizioni di Deep Freezing

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