Mercati

Soluzioni integrate per gli anticorpi monoclonali (mAb)

Si prevede che il mercato dei farmaci biologici si espanderà con un tasso di crescita annuale composito a due cifre, pari al 15% entro il 2027^[1], trainato dalla crescente diffusione di terapie avanzate quali gli anticorpi monoclonali. Con l’aumentare della complessità degli anticorpi monoclonali e degli altri farmaci biologici, le aziende farmaceutiche richiedono soluzioni che contribuiscano a garantire la stabilità e la somministrazione affidabile dei farmaci, oltre a ridurre i rischi legati al loro sviluppo.

Stevanato Group sostiene le terapie basate sugli anticorpi monoclonali con soluzioni integrate lungo l’intera catena del valore per il settore farmaceutico, combinando:

Soluzioni di contenimento per farmaci volte a preservare le formulazioni biologiche sensibili
Dispositivi di somministrazione dei farmaci per garantire una somministrazione affidabile e l’aderenza terapeutica dei pazienti
Servizi analitici per la valutazione di compatibilità reciproca, stabilità e prestazioni di farmaci, contenitori e dispositivi
Macchine di assemblaggio e confezionamento capaci di garantire una produzione e uno scale-up efficienti
Tecnologie di ispezione per garantire la qualità e l’integrità dei prodotti

L’insieme di questi prodotti e servizi aiuta le aziende farmaceutiche ad affrontare specifici problemi legati agli anticorpi monoclonali, dalle prime fasi di sviluppo fino alla produzione su scala industriale.

[1] Fonte: Analisi interna di IQVIA e Stevanato Group

Stabilità, potenza e sicurezza dei farmaci nel tempo
Sviluppo corretto fin dall’inizio del progetto
Sistemi di somministrazione affidabili per migliorare l’aderenza alla terapia
Concentrazioni e volumi di iniezione maggiori

Soluzioni integrate per i mAb lungo l’intera catena del valore nel settore farmaceutico

Stevanato Group è in grado di supportare i processi di produzione degli anticorpi monoclonali con soluzioni complete che coprono l’intera catena del valore nel settore farmaceutico. Grazie all’unione delle proprie competenze in materia di contenimento farmaceutico, analisi e test, dispositivi medici e tecnologie di produzione, Stevanato Group aiuta i clienti a soddisfare i requisiti specifici dei farmaci biologici sensibili.

Servizi Analitici

Siringhe EZ-fill^® Alba^®

Ago Special Thin-Wall

EZ-fill^® vials

EZ-fill Smart^®

Carpule EZ-fill^® Nexa^®

Aidaptus^®

Vertiva^®

Macchine di Ispezione Visiva

Linee di assemblaggio dei dispositivi

EZ-fill^® Kit

Siete in fase clinica? Ecco perché l’EZ-fill^® Kit può rivelarsi utile.

Scopri di più

Liofilizzazione collaudata di flaconi ready-to-use in configurazione Nest & Tub

Trend e approfondimenti

Il mercato dei farmaci biologici è in forte crescita. A causa della bassa stabilità dei biologici, il 24% dei farmaci biologici approvati dalla FDA tra il 2017 e il 2021 è liofilizzato.

La sfida

I flaconi EZ-fill® in configurazione nest sono alloggiati in un telaio di sospensione, il “nest”, a differenza del caricamento convenzionale in cui i flaconi sono a diretto contatto con il ripiano del liofilizzatore. La configurazione sospesa evita il contatto vetro-vetro durante la fase di riempimento e riduce le sollecitazioni meccaniche che potrebbero causare la rottura dei flaconi, ma può sollevare dubbi sul meccanismo di trasferimento del calore dal ripiano ai flaconi.

La soluzione

Stevanato Group, in collaborazione con il Politecnico di Torino (POLITO), ha condotto una serie di test sulla liofilizzazione di farmaci in flaconi in configurazione nest, dimostrando che i flaconi EZ-fill^® sono soluzioni di alto valore per i prodotti liofilizzati.

I risultati complessivi dello studio, condotto su un flacone ISO da 3 ml, non solo hanno confermato l’idoneità dei flaconi in configurazione nest alla liofilizzazione, ma soprattutto ne hanno dimostrato il potenziale come soluzione di alto valore per i prodotti farmaceutici liofilizzati.

Confronto tra flaconi in configurazione bulk ed EZ-fill^® durante un processo di liofilizzazione

Obiettivo

Verificare le proprietà termiche del nest durante e dopo il processo di liofilizzazione, con particolare attenzione all’impatto sulla durata del ciclo di liofilizzazione e sulla variabilità intra-lotto

Risultati

La configurazione EZ-Fill® Nest & Tub, rispetto alla configurazione bulk:

Semplifica lo scale-up industriale del ciclo di liofilizzazione senza impatto sulla durata del ciclo
Riduce la variabilità intra-lotto, migliorando la qualità complessiva del cake liofilizzato

Conclusioni

La differenza di temperatura tra i flaconi e il NEST è molto ridotta = il nest ostacola in misura limitata il trasferimento di calore.
La pressione della camera ha un impatto minore sul Kv (coefficiente di trasferimento del calore) nei flaconi in NEST rispetto alla configurazione su ripiano (SHELF)

Chart showing Interval Plot of Fmax in Newton for 2R Fina Vials

Chart showing Interval Plot of Pmax in bar for 2R Fina Vials

La piattaforma Alba^® garantisce la stabilità dei farmaci sensibili

Articolo: Integrità dei farmaci biologici: misurare e gestire il rischio nascosto dei rilasciabili derivanti dagli adesivi utilizzati nelle siringhe preriempite (PFS)

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White paper: risolvere il problema del silicone nelle siringhe preriempibili

La piattaforma Alba^® garantisce la stabilità dei farmaci sensibili

Soluzioni integrate per gli anticorpi monoclonali (mAb)

Stevanato Group garantisce la stabilità dei farmaci sensibili

Caratteristiche e principali problemi dei farmaci a base di anticorpi monoclonali

Alcuni problemi cruciali sono:

Soluzioni integrate per i mAb lungo l’intera catena del valore nel settore farmaceutico