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Soluciones de envasado de fármacos

Viales farmacéuticos de alta calidad para la administración de medicamentos inyectables

Los viales de Stevanato Group son la principal opción para almacenar fármacos parenterales y una solución fiable para la conservación a largo plazo de medicamentos inyectables, como productos biológicos, fármacos oncológicos, vacunas y mucho más.

Están hechos de vidrio borosilicatado de tipo I y cuentan con diferentes tamaños y capacidades. Nuestros viales de vidrio ofrecen unas propiedades químicas y mecánicas excepcionales que garantizan el almacenamiento seguro tanto de medicamentos líquidos como liofilizados.

Reconocidos por su precisión dimensional, su resistencia química y su excelente capacidad de inspección, nuestros viales garantizan procesos de llenado y acabado de gran eficiencia, interacciones optimizadas entre el fármaco y el envase, y una sólida integridad del cierre del envase (CCI).

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Viales farmacéuticos certificados y opciones disponibles

Tenemos las certificaciones ISO 9001 e ISO 15378, y el tubo de vidrio de tipo I utilizado para la fabricación de viales cumple con la Farmacopea Europea, la Farmacopea de Estados Unidos y la Farmacopea Japonesa.

Nuestro departamento de Asuntos Regulatorios puede apoyar las solicitudes de aprobación de medicamentos de nuestros clientes proporcionando una autorización a la FDA de los Estados Unidos, a Health Canada y a las autoridades de otras regiones para revisar los DMF aplicables.

Nuestro portafolio dispone de viales con características muy variadas que se adaptan a distintos necesidades. Nexa®, Fina®, LDP y los microviales cumplen los requisitos concretos de aplicaciones muy variadas.

 

También disponemos de viales siliconados, que son una solución eficaz diseñada específicamente para reducir los riesgos asociados a los medicamentos liofilizados. Estos viales son una opción fiable para determinadas formulaciones biológicas, ya que ayudan a reducir el riesgo de empañamiento y facilitan la extracción del fármaco.

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Viales listos para usar que garantizan un proceso eficiente de llenado y acabado

Producir pequeños lotes de fármacos personalizados y productos farmacéuticos de alto valor puede plantear problemas importantes en las operaciones de llenado y acabado. Estos procesos requieren envases de mayor calidad y flexibilidad, ya que es necesario hacer cambios frecuentes entre distintos medicamentos para minimizar los costosos residuos.

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Nuestros viales EZ-fill® están lavados y esterilizados, por lo que pueden procesarse tanto en líneas de llenado y acabado nuevas como en las ya existentes. Los viales permanecen agrupados durante todo el proceso, incluso durante la liofilización, lo que garantiza una manipulación eficaz.

Para los clientes interesados en explorar líneas de llenado y acabado de velocidad media a alta, los viales EZ-fill® en bandejas permiten un mayor número de unidades por envase, al tiempo que evitan el contacto entre vidrios durante todo el transporte. Esto supone un gran salto de calidad en comparación con los procesos tradicionales de llenado y acabado.

 

Descubra los beneficios de nuestros viales EZ-fill® listos para usar y diseñados para agilizar los procesos farmacéuticos, lo cual acaba con la necesidad de realizar posteriores esterilizaciones. Obtenga más información sobre las plataformas EZ-fill® y EZ-fill Smart®.

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Viales de vidrio personalizados para uso farmacéutico

Gracias al control total de la geometría y la química de la superficie, nuestros viales pueden adaptarse a las distintas necesidades de los clientes biofarmacéuticos.

Podemos producir toda una gama de acabados de cuello diferentes para adaptarnos a necesidades específicas. Además del cuello estándar, nuestro portafolio incluye también otros tipos de cuello, desde Blowback europeos o americanos, de uso muy generalizado, hasta diseños especializados como el cordón de sellado o la boca roscada.

Además de las dimensiones y el diseño, nuestros viales de vidrio pueden personalizarse con características especiales como siliconización interna, tratamiento con sulfato de amonio e impresión.

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Descubra nuestra cartera de viales de vidrio

Nexa<sup>®</sup> Glass Vials

Nexa® Glass Vials

Fina<sup>®</sup> Glass Vials

Fina® Glass Vials

LDP Vials

LDP Vials

Microvials

Microvials

Componentes adicionales para el cierre de viales que garanticen la integridad del cierre de los envases

Conocer bien los componentes es fundamental para conservar los medicamentos con todas las garantías de seguridad. Además, la integración del envase primario con los elementos de cierre constituye una característica clave del sistema de cierre de envases, ya que garantiza su integridad.

Como colaboramos con los mejores fabricantes de componentes del sector, en Stevanato Group sabemos identificar los componentes más adecuados para cada aplicación.

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Gracias a nuestro profundo conocimiento de los sistemas de cierre de envases, podemos ayudar a las empresas biofarmacéuticas y a los fabricantes de productos sanitarios a reducir los riesgos que implica elegir una solución de envasado adecuada.

Normalmente, el sistema de cierre de un vial consta de un tapón de goma y una tapa de aluminio. Dependiendo de la aplicación y del proceso de llenado y acabado, los topes y los tapones varían en tamaño, formulación y diseño.

 



Especificaciones de los complementos

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Tapones de aluminio

  • 13 mm – 32 mm
  • Solo aluminio
  • Diversas capacidades de apertura
  • Aluminio + Plástico
  • Diferentes diseños de apertura
  • Colores personalizados disponibles

Explore los recursos y materiales sobre los sistemas de viales

Descubra los recursos técnicos y el material científico sobre los envases de viales EZ-fill® RTU, las soluciones en lote para laboratorios y los estudios de liofilización en sistemas de viales anidados.

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Folleto de los envases para viales EZ-fill® listos para usar

Descubra más sobre la gama de productos, las configuraciones y las ventajas de los envases para viales EZ-fill® listos para usar.

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Solución combinada para lotes de laboratorio

Presentamos una solución lista para usar y diseñada para facilitar la gestión de lotes de laboratorio y el desarrollo de medicamentos a pequeña escala.

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Liofilización en viales anidados

Parte I: Comportamiento durante la congelación

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Liofilización en viales anidados

Parte II: Comportamiento durante la liofilización

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¿Necesita ayuda para comprobar la compatibilidad de su fármaco con nuestros sistemas de viales?

Nuestros Centros de Excelencia Tecnológica pueden ser su socio estratégico para realizar pruebas de comparación y compatibilidad a lo largo del ciclo de desarrollo del producto.

Pruebas importantes como la delaminación del vidrio y la integridad del cierre del envase son esenciales para demostrar que su fármaco es estable y eficaz durante toda su vida útil prevista. Las pruebas precoces reducen aún más el riesgo de reformulación o revalidación del envase o, peor aún, de tener que retirar el producto después de lanzarlo al mercado.
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