Servicios analíticos y de pruebas

Servicios analíticos y de realización de pruebas en nuestros Centros de Excelencia Tecnológica

Seleccionar el envase primario idóneo para un fármaco inyectable o superar la prueba de diseño de un dispositivo son fases imprescindibles del proceso de desarrollo de un producto. Stevanato Group ofrece servicios analíticos y de realización de pruebas en sus Centros de Excelencia Tecnológica que acompañan a sus clientes desde las primeras fases del desarrollo hasta el lanzamiento de productos combinados.

Gracias a nuestros amplios conocimientos en compatibilidad de envases primarios, integridad del cierre de los envases, dispositivos de administración de fármacos y análisis para el sector farmacéutico, somos capaces de ayudar a nuestros clientes a tomar decisiones acertadas desde el principio, reducir los riesgos de desarrollo y acelerar los plazos de comercialización.

Nuestros Centros de Excelencia Tecnológica son modernas instalaciones ubicadas en las oficinas de Stevanato Group en Italia y en polo biotecnológico de Boston (EE. UU.) que ofrecen servicios avanzados de análisis farmacéutico. Ambas sedes, guiadas por un objetivo común, ayudan a clientes de todo el mundo a adelantarse a las dificultades, a adaptarse a los requisitos normativos y a elegir el envase primario más adecuado junto con su correspondiente estrategia de pruebas.

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Nuestro equipo, compuesto por profesionales expertos, como científicos, ingenieros, químicos farmacéuticos y biotecnólogos, aporta su know-how y su entusiasmo para convertir su proyecto en todo un éxito.

Al ser líderes en envases de vidrio, podemos anticiparnos a las dificultades y ofrecer soluciones viables y bien informadas para ayudarle a tomar una de las decisiones más importantes de su carrera profesional: elegir el envase de vidrio desde las fases iniciales de la formulación a su integración en los dispositivos de administración.

Competencias certificadas

Servicios certificados según las normas ISO 9001 e ISO 13485

Know-how en vidrio y otros materiales

Llevamos más de 75 años siendo expertos en vidrio y otros materiales de uso farmacéutico

Menos riesgos durante el desarrollo

Le ayudamos a tomar la decisión correcta desde el minuto 1, eliminando riesgos en los procesos y agilizando la comercialización

Interlocutor único

Le guiamos durante todo el programa de desarrollo del fármaco, desde las primeras moléculas al lanzamiento del producto combinado

Red global

Los Centros de Excelencia Tecnológica brindan asistencia desde Italia y Estados Unidos a través de acuerdos internacionales

Compatibilidad y comportamiento del envase primario con el fármaco
Pruebas sobre la integridad del cierre del envase
Pruebas de dispositivos médicos y productos combinados
Servicios de acabado y llenado para productos no destinados al uso en humanos (NFHU)
Consultoría (asuntos regulatorios, asistencia en cumplimiento normativo, desarrollo y transferencia de métodos analíticos)

Chemical Analysis

Evaluating drug-container chemical interaction

Surface Characterization

Assessing container performance and drug product interaction

Container performance

Analytical techniques for container performance evaluation

Container interaction

Assessing drug–container compatibility

Testing on Drug Delivery Systems

Testing expertise for drug delivery devices

NFHU Fill and Finish

De-risk R&D and improve commercialization efficiency

Tailored Services

Customized analytical support for complex challenges

Colaboraciones estratégicas para realizar análisis avanzados en el sector farmacéutico

La alianza estratégica con Nelson Labs nos permite sacar partido a la experiencia conjunta en el desarrollo de envases y cierres de altas prestaciones para fármacos parenterales de pequeño volumen, así como a los profundos conocimientos científicos y las avanzadas tecnologías analíticas de ambas empresas

Podemos ofrecer una caracterización química avanzada y exhaustiva de los envases primarios para detectar y mitigar el riesgo de interacción química con los fármacos. Al trabajar con un modelo multianalítico, llevamos a cabo estudios de sustancias extraíbles y lixiviables, identificación de agentes contaminantes, caracterización de los materiales y selección de los sistemas adecuados de cierre de envases durante todo el proceso de desarrollo de fármacos.

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