hero LDP vials

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Flaconi

Flaconi Low Delamination Propensity (LDP) in vetro: Riduzione del rischio di delaminazione per la stabilità del farmaco

LDP vials clear glass

Flaconi LDP

La delaminazione del vetro per uso farmaceutico è un fenomeno per cui sottili scaglie di vetro si distaccano dalla superficie interna del flacone e restano in sospensione nei farmaci in forma liquida.

La delaminazione può compromettere l’efficacia e la durata di conservazione del farmaco, causare il ritiro del prodotto.

Scientist performing Analytical Test with SEM

I fattori che portano alla delaminazione sono:

Interazione con il farmaco

Caratteristiche del farmaco: formulazione aggressiva o sensibile, pH elevato, volume di riempimento ridotto.
Condizioni di conservazione del farmaco: temperatura e tempo
Processo di produzione del farmaco: depirogenazione dei flaconi e sterilizzazione terminale

Caratteristiche del contenitore in vetro

Proprietà del flacone e processo di produzione: composizione chimica del tubo in vetro e temperatura di riscaldamento
Trattamenti della superficie del flacone: solfatazione e rivestimento superficie interna

Minore tendenza alla delaminazione
Minor rischio di interazione tra contenitore e medicinale
Nessun rivestimento o modifica della composizione chimica del vetro
Processo di formatura ottimizzato
Analisi e test appositi prima del rilascio del prodotto

Label	Volume di riempimento	Imboccatura crimp
2R *	3 mL	13 mm
4R	4 mL	13 mm
6R	8 mL	20 mm
8R	8 mL	20 mm
10R	10 mL	20 mm
15R	15 mL	20 mm
20R	20 mL	20 mm
25R	25 mL	20 mm
30R	30 mL	20 mm

LDPvials_amber_glass

Flaconi in vetro ambrato sottoposti a processo LDP per farmaci sensibili alla luce

Questi flaconi sono progettati per soddisfare i requisiti dei test di trasmittanza luminosa e sono supportati da specifici controlli analitici per il rilascio del prodotto, oltre che da un protocollo di test della propensione alla delaminazione, risultando ideali per farmaci con requisiti particolarmente complessi.

Stabilità del farmaco garantita per tutta la durata di conservazione prevista
Minor numero di validazioni necessarie e nessuna richiesta di approvazione aggiuntiva da presentare per il medicinale
Riduzione del rischio di problemi di stabilità e della necessità di nuovi test in fase di sviluppo

Vaccini
Diluenti
Biologici
ADC

LDPvials GAQ

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