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Servicios de fabricación por contrato

Servicios de fabricación por contrato de dispositivos de diagnóstico y de administración de fármacos

Con décadas de experiencia industrial y una infraestructura de fabricación global, Stevanato Group ofrece robustos servicios de fabricación por contrato (CMO) para productos complejos sujetos a regulación, como los sistemas de administración de fármacos (DDS) y componentes y sistemas de diagnóstico (Dx) desechables.

Nuestros servicios de fabricación abarcan desde las fases piloto y clínicas hasta la producción comercial a gran escala, para garantizar la uniformidad, la repetibilidad y la continuidad del suministro a largo plazo.

Posibilidad de expandir la fabricación, desde la fase piloto hasta la producción comercial a gran escala
Moldeo de alta precisión y montaje para dispositivos complejos sujetos a normativa
Estrategias de fabricación modulares y preparadas para la automatización
Supervisión e inspección rigurosas de los procesos
Presencia global, que garantiza la continuidad del suministro y la mitigación de riesgos

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Fabricación industrializada, desde la fase piloto hasta la producción a gran escala

Nuestro modelo de fabricación se adapta a las necesidades cambiantes de la producción, manteniendo en todo momento un estricto control sobre el rendimiento y la estabilidad de los procesos.

Este enfoque permite a los clientes avanzar sin problemas por las distintas fases de desarrollo sin tener que rediseñar sus estrategias de fabricación.

Las capacidades de fabricación incluyen:

Fabricación piloto y clínica
Producción comercial de volúmenes medios y altos
Montaje manual, semiautomático y totalmente automático
Diseños de línea flexibles para dar cabida a diferentes variantes de productos

Moldeo de precisión y fabricación de componentes

Stevanato Group presta apoyo en las operaciones de moldeo gracias a las colaboraciones consolidadas con los principales fabricantes de herramientas, junto con su propia experiencia en el diseño y mantenimiento de dichas herramientas. De esta manera, garantizamos que se elijan las soluciones más adecuadas para cada proyecto, sacando el máximo partido a su vida útil.

Los programas específicos de mantenimiento de herramientas y la disponibilidad de piezas de repuesto esenciales reducen los tiempos de inactividad en la producción y favorecen la continuidad de la fabricación a largo plazo.

Algunos de los aspectos más destacados de la infraestructura de moldeo son:

Más de 200 máquinas de moldeo por inyección de alta precisión
Soluciones de utillaje de baja a alta cavitación (hasta 128 cavidades)
Fuerzas de cierre que van desde las 20 t hasta las 500 t
Metrología integrada, tomografía computerizada y control estadístico de procesos (SPC)

Flexibilidad en el submontaje y en el montaje final

Ofrecemos soluciones flexibles de submontaje y montaje final que se adaptan a diferentes arquitecturas de producto, volúmenes y fases del ciclo de vida, y están respaldadas por el análisis modal de fallos y efectos (pFMEA).

Los servicios de montaje incluyen:

Más de 100 instalaciones de montaje, que van desde puestos de trabajo manuales hasta líneas totalmente automatizadas
Conceptos de equipos modulares diseñados y fabricados a nivel interno
Controles de proceso en la línea e inspección durante el proceso
Compatibilidad con los componentes y proveedores específicos del cliente
Remachado térmico, soldadura por ultrasonidos, epoxi de curado UV y aplicación de aceite de silicona
Pruebas de estanqueidad (caída de presión y medición del caudal), pruebas de tracción, compresión y par
Envasado de piezas, sellado de bandejas y preparación de los productos terminados

Gestión de la cadena de suministro global

Stevanato Group participa en los proyectos de fabricación por contrato a través de una cadena de suministro coordinada a nivel mundial, diseñada para garantizar la disponibilidad continua de materiales, el control de costes y una ejecución previsible.

Las actividades de la cadena de suministro se ajustan a las buenas prácticas de fabricación y de los sistemas de calidad para garantizar la continuidad del suministro tanto en la fase de desarrollo clínico como en la de comercialización.

Los servicios de la cadena de suministro incluyen:

Una red global consolidada de proveedores cualificados de materias primas y componentes de terceros
Aprovisionamiento y gestión de materias primas críticas
Desarrollo de estrategias de mitigación de riesgos y modelos de suministro con múltiples proveedores
Coordinación centralizada para la fabricación en varios centros
Uso estratégico de soluciones de almacenamiento internas y externas, como el almacenamiento con control de temperatura y humedad, según los requisitos específicos de cada proyecto

Las actividades de fabricación por contrato de dispositivos médicos de Stevanato Group cuentan con el respaldo de centros de producción especializados en Alemania (Bad Oeynhausen) y Estados Unidos (Fishers, en Indiana). Todas las instalaciones disponen de entornos de fabricación controlados y en sala limpia, que cumplen con los requisitos de BPF, entre ellos las normas ISO 7 (Clase 10.000) e ISO 8 (Clase 1.000.000).

Las instalaciones están preparadas para operar de forma continua 24/7 y para respaldar la producción de grandes volúmenes en entornos regulados y sometidos a inspecciones periódicas. Los procesos armonizados de fabricación y calidad garantizan la uniformidad en todas las plantas, lo cual facilita la distribución en todo el mundo y la proximidad a los mercados regionales.