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Servizi di Contract Manufacturing

Contract manufacturing per dispositivi di drug delivery e diagnostici

Competenze produttive al servizio di affidabilità e scalabilità

Con decenni di esperienza industriale e un’infrastruttura produttiva globale, Stevanato Group offre servizi di contract manufacturing per prodotti complessi e regolamentati, tra cui sistemi di somministrazione dei farmaci e componenti diagnostici monouso.

Le nostre capacità produttive coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle fasi pilota e cliniche fino alla produzione commerciale su larga scala, garantendo qualità costante, ripetibilità dei processi e continuità della fornitura nel lungo periodo.

Principali vantaggi per i nostri partner

  • 246_ Scalable

    Produzione scalabile, dalla fase pilota alla produzione commerciale su larga scala

  • 196A_Injection_Molding

    Stampaggio e assemblaggio ad alta precisione per dispositivi complessi soggetti a regolamentazione

  • 273A_Modular

    Strategie produttive modulari e predisposte per l’automazione

  • 363_Inspection_generic

    Monitoraggio continuo e controllo dei processi

  • 76_World-Global

    Presenza produttiva globale a supporto della continuità delle forniture e della mitigazione dei rischi

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Dalla fase pilota alla produzione commerciale su larga scala

Il nostro modello produttivo è pensato per adattarsi all’evoluzione delle esigenze produttive, mantenendo elevati standard di controllo dei processi e stabilità operativa.

Questo approccio consente ai clienti di progredire in modo fluido tra le diverse fasi del programma, senza dover ridefinire la strategia produttiva.

Le nostre capacità produttive comprendono:

  • Produzione pilota e per studi clinici
  • Produzione commerciale a medio e alto volume
  • Assemblaggio manuale, semiautomatico e completamente automatizzato
  • Configurazioni produttive flessibili per supportare diverse varianti di prodotto
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Stampaggio di precisione e produzione di componenti

Stevanato Group supporta le attività di stampaggio grazie a partnership consolidate con i principali costruttori di stampi e competenze interne nella progettazione e nella manutenzione degli stampi. Questo approccio garantisce che per ogni progetto venga scelta la soluzione di stampaggio più appropriata, massimizzando al contempo la vita utile degli stampi.

Programmi dedicati alla manutenzione degli stampi e la disponibilità di componenti di ricambio critici contribuiscono a ridurre al minimo i tempi di fermo e a garantire la continuità produttiva nel lungo periodo.

Le principali capacità di stampaggio comprendono:

  • Oltre 120 macchine per lo stampaggio a iniezione ad alta precisione
  • Stampi a bassa e alta cavitazione (fino a 128 cavità)
  • Forze di chiusura comprese tra 20 e 500 tonnellate
  • Metrologia integrata, tomografia computerizzata e sistemi di controllo statistico di processo (Statistical Process Control, SPC)
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Assemblaggio flessibile di sottoassiemi e prodotti finiti

Offriamo soluzioni flessibili per il preassemblaggio di componenti e l’assemblaggio finale, adattate a diverse architetture di prodotto, volumi produttivi e fasi del ciclo di vita, e supportate da analisi pFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis).

Le nostre capacità di assemblaggio comprendono:

  • Oltre 100 impianti di assemblaggio, che spaziano dalle postazioni manuali alle linee completamente automatizzate
  • Soluzioni modulari progettate e realizzate internamente
  • Controlli di processo in linea e ispezioni durante il processo produttivo
  • Compatibilità con componenti e fornitori specifici del cliente
  • Termofissaggio, saldatura a ultrasuoni, polimerizzazione UV di resine epossidiche e applicazione di olio siliconico
  • Prove di tenuta (decadimento della pressione e misurazione della portata), prove di trazione, compressione e coppia
  • Confezionamento in pouch, sigillatura in vassoi e preparazione dei prodotti finiti
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Gestione della supply chain a livello globale

Stevanato Group supporta i progetti di produzione conto terzi attraverso una supply chain coordinata a livello globale, pensata per garantire continuità nella disponibilità dei materiali, controllo dei costi e affidabilità nell’esecuzione.

Le attività di supply chain sono in linea con i sistemi di produzione e di qualità conformi alle norme GMP, al fine di garantire forniture affidabili sia durante lo sviluppo clinico sia nella produzione commerciale.

Le nostre competenze nella gestione della supply chain comprendono:

  • Rete globale consolidata di fornitori qualificati per materie prime e componenti
  • Approvvigionamento e gestione di materie prime critiche
  • Sviluppo di strategie di mitigazione del rischio e di approcci multi-source
  • Coordinamento centralizzato a supporto della produzione dislocata su più siti
  • Utilizzo strategico di soluzioni di stoccaggio interne ed esterne, compresi i magazzini a temperatura e umidità controllate, configurati in base alle specifiche esigenze di progetto

Presenza produttiva globale

Le attività di contract manufacturing per dispositivi medici svolte da Stevanato Group sono supportate dal sito produttivo in Germania (Bad Oeynhausen). Lo stabilimento dispone di ambienti produttivi controllati e cleanroom, conformi ai requisiti GMP, inclusi ambienti ISO 7 (Classe 10.000) e ISO 8 (Classe 1.000.000).

Gli impianti sono progettati per una produzione continua 24 ore su 24, 7 giorni su 7, in grado di garantire elevati volumi produttivi all’interno di ambienti regolamentati e sottoposti a ispezioni periodiche. Processi produttivi e sistemi di qualità armonizzati garantiscono coerenza operativa tra i diversi siti, supportando la distribuzione globale e la vicinanza ai mercati di riferimento.

Altri servizi di contract manufacturing

Brochure: contract manufacturing di dispositivi per la somministrazione dei farmaci

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