Servicios de fabricación por contrato

Asistencia en asuntos normativos y de calidad para productos sanitarios

Stevanato Group acompaña a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de diagnóstico con servicios especializados en asuntos normativos y de calidad que abarcan toda la vida útil del producto. Estos servicios están pensados para los sistemas de administración de fármacos (DDS), los productos de diagnóstico (Dx) desechables y los productos combinados.

Nuestro modelo integrado garantiza que los productos se fabriquen, documenten y controlen de conformidad con la normativa aplicable a los productos sanitarios y a los productos combinados, desde la fase de desarrollo hasta la de comercialización.

Sistemas de calidad adaptados a la normativa sobre productos sanitarios y productos combinados
Apoyo integral en fabricación y asuntos normativos
Procesos ya listos para inspecciones con un estricto control de la documentación
Menor riesgo de incumplir la normativa aplicable, desde la fase de desarrollo hasta la comercialización
Calidad a largo plazo y colaboración en asuntos normativos

Sistemas eficaces de gestión de la calidad

Llevamos a cabo todas las actividades de fabricación por contrato con arreglo a sistemas de gestión de la calidad certificados, que cumplen los requisitos de estándares internacionales y regionales, como las normas ISO 13485 y 15378, o la normativa 21 CFR, Parte 820 (QMSR) para las operaciones en EE. UU. Los centros de fabricación operan en entornos sometidos a inspecciones y auditorías.

Nuestro marco de calidad abarca:

Procesos de fabricación e inspección controlados
Documentación completa y trazabilidad de los lotes
Gestión de cambios y control de desviaciones
Cualificación y validación según el riesgo (DQ, IQ, OQ y PQ)

Quiénes somos

Asesoramiento normativo durante el ciclo de vida del producto

Stevanato Group ofrece servicios de asesoramiento normativo para ayudar a los clientes durante las fases de desarrollo, industrialización y comercialización de un proyecto.

Estos son algunos de los servicios:

Adaptar la documentación de fabricación y calidad a los requisitos normativos
Colaborar en la transferencia del diseño y la industrialización
Participar en la elaboración de expedientes reglamentarios y documentación técnica, cuando corresponda
Prestar apoyo al cliente en estudios de biocompatibilidad, validación del transporte y ensayos de estabilidad
Dar soporte continuado para los cambios posteriores a la comercialización y la gestión del ciclo de vida

Inspección, documentación y control de procesos

El control de calidad se refuerza con prácticas sistemáticas de inspección, validación y documentación para detectar a tiempo las variaciones y garantizar que siempre se cumplen los requisitos establecidos en los procesos habituales de fabricación.

Algunos de los elementos principales son:

Controles de proceso y estrategias de inspección final
Métodos de inspección validados y procedimientos documentados
Control estadístico de procesos (SPC) para supervisar la estabilidad de los procesos
Integridad y trazabilidad de los datos en todas las fases de fabricación

Operaciones ya listas para auditorías y cumplimiento normativo a largo plazo

Stevanato Group opera en entornos regulados sujetos a auditorías internas y externas periódicas y colabora con sus clientes durante las inspecciones reglamentarias.

Nuestros equipos de calidad y asuntos normativos trabajan codo con codo con los departamentos de fabricación e ingeniería para garantizar:

La transformación sólida, rastreable y adaptada a la normativa de los conceptos de un diseño en un producto validado y fiable
La implementación controlada de los cambios
El cumplimiento normativo a largo plazo durante el ciclo de vida del producto