Servizi di Contract Manufacturing

Supporto qualità e regolatorio per i dispositivi medici

Stevanato Group supporta le aziende dei settori farmaceutico, biotecnologico e diagnostico con servizi di qualità e supporto regolatorio integrati lungo l’intero ciclo di vita di sistemi di somministrazione dei farmaci, componenti diagnostici monouso e prodotti combinati.

Il nostro modello integrato garantisce che i dispositivi siano prodotti, documentati e controllati in conformità alle normative applicabili in materia di dispositivi medici e prodotti combinati, dallo sviluppo fino alla commercializzazione.

Sistemi qualità conformi alle normative applicabili ai dispositivi medici e ai prodotti combinati
Supporto integrato tra aspetti regolatori e produttivi
Processi predisposti per le ispezioni, supportati da un rigoroso controllo della documentazione
Riduzione del rischio di non conformità, dallo sviluppo alla commercializzazione
Partnership di lungo termine in ambito qualità e supporto regolatorio

Solidi sistemi di gestione della qualità

Tutte le attività di contract manufacturing si svolgono nell’ambito di sistemi di gestione della qualità certificati, conformi ai principali standard normativi internazionali e regionali, tra cui ISO 13485 e ISO 15378. Gli stabilimenti produttivi operano in ambienti sottoposti a ispezioni periodiche e predisposti per gli audit.

Il nostro sistema di gestione della qualità supporta:

Processi produttivi e di ispezione controllati
Documentazione completa e tracciabilità dei lotti
Gestione delle variazioni e controllo delle deviazioni
Qualificazione e convalida basate sul rischio (DQ, IQ, OQ, PQ)

Chi siamo

Supporto regolatorio lungo l’intero ciclo di vita del prodotto

Stevanato Group offre servizi di supporto regolatorio per assistere i clienti nelle fasi di sviluppo, industrializzazione e commercializzazione.

I servizi offerti includono:

Allineamento della documentazione di produzione e qualità ai requisiti normativi
Sostegno al trasferimento industriale e alla preparazione alla produzione
Assistenza nella predisposizione della documentazione tecnica e regolatoria, ove applicabile
Supporto per studi di biocompatibilità, validazione del trasporto e test di stabilità
Supporto continuativo per gli adeguamenti post-market e la gestione del ciclo di vita del prodotto

Ispezione, documentazione e controllo dei processi

La qualità dei prodotti è supportata da pratiche sistematiche di ispezione, convalida e documentazione volte all’individuazione tempestiva di eventuali variazioni e al mantenimento della conformità durante l’intero processo produttivo.

Gli elementi chiave includono:

Controlli in-process e strategie di ispezione finale
Metodi di ispezione convalidati e procedure documentate
Controlli statistici per monitorare la stabilità dei processi
Integrità dei dati e tracciabilità lungo tutte le fasi produttive

Operazioni predisposte per gli audit e conformità nel lungo termine

Stevanato Group opera in contesti regolamentati soggetti a regolari audit interni ed esterni e assiste i clienti durante le ispezioni regolatorie.

I nostri team qualità e regolatorio collaborano a stretto contatto con le funzioni di design e produzione per garantire:

Allineamento tra intenti progettuali, processi e documentazione
Implementazione controllata delle modifiche
Conformità nel lungo termine lungo l’intero ciclo di vita del prodotto

Ti interessa il supporto qualità e regolatorio?

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