我们的质量理念建立在三大核心原则之上：
关于我们
质量与法规支持
在 Stevanato Group，质量不仅是一项职能，更是我们一切工作的基石。
我们的解决方案在保障患者日常所依赖治疗方案完整性方面发挥着关键作用。每一件产品的背后，都关乎一位患者、一个家庭，以及一个重要时刻。正是这份责任驱动着我们在全球运营中始终坚持最高标准的安全性、可靠性和法规合规性。
我们将质量视为贯穿客户产品全生命周期的一体化承诺，从早期开发阶段到商业化生产，乃至产品上市后的持续支持。通过与客户紧密合作，我们确保质量从项目伊始便被充分考虑，融入每一道流程，并通过持续监测与改进得以长期维持。
Stevanato Group 的质量体系依托于强大且全球统一的质量管理体系（QMS），该体系符合国际标准及药品生产质量管理规范（GMP）要求。该框架确保了我们全球各运营基地的一致性、可扩展性和合规性，并不断发展，以满足医疗健康行业持续变化的需求和期望。
我们不仅致力于满足法规和客户要求，更通过倾听客户声音、关注行业趋势以及主动创新，提前预见未来需求，从而支持医疗健康事业的发展。
归根结底，质量是我们赢得客户信任、监管机构信任，以及最重要的全球患者信任的根本所在。
Stevanato Group 质量方针
Stevanato Group 致力于与客户建立长期合作伙伴关系，在产品生命周期的各个阶段提供支持与陪伴，从概念开发到商业化生产，再到售后支持。
集团持续提供高质量产品、先进技术和专业服务，不仅满足客户需求，更努力预见客户未来需求，同时确保最终使用者的安全。
Stevanato Group 始终以客户为中心，通过监测和衡量组织绩效，保障供应链的可靠性，并确保产品与服务的质量。
公司承诺遵守所有适用标准、客户要求以及相关法规要求。
从高级管理层到每一位员工，Stevanato Group 全体成员均对质量负责，并持续推动质量管理体系的有效运行和持续改进。
Stevanato Group 鼓励员工倾听客户声音、关注行业发展趋势并及时反馈信息，以便提前识别未来需求，在产品和服务质量以及法规合规方面持续追求卓越。
— Franco Stevanato 董事长兼首席执行官
法规支持：主文件与授权书
法规支持
在复杂且不断变化的法规环境中，Stevanato Group 法规事务团队致力于协助客户处理法规相关咨询，并为客户的注册申报提供支持，以保障项目顺利推进并加快产品上市进程。
我们的团队由经验丰富的法规事务专家组成，专注于直接接触药品包装材料、容器密封系统（Container Closure Systems）以及给药装置领域，并在美国、欧洲及亚太地区设有全球化支持网络。
loa
我们在全球范围内拥有丰富的许可证维护经验，能够协助药品上市许可持有人满足新市场准入、产品重新分类以及已上市产品线扩展等方面的法规要求，同时帮助降低未来的合规风险。
此外，在适用情况下，我们支持客户准备和管理用于支持注册申报的技术及法规文件，包括公告机构意见（Notified Body Opinions）、药品主文件（DMFs）及同等文件。这有助于确保文件的一致性、完整性，并与适用的法规要求保持一致。
法规事务团队维护多项主文件（Master Files），并可向客户提供授权书（LOA），授权相关卫生监管机构在客户提交注册申请的同时，安全且直接地查阅我们的主文件资料。
对于 LOA 申请，我们将在 5 个工作日内提供反馈。除非另有约定，授权书将在 20 个工作日内签发。
尊敬的客户：
请为每一项药品注册申报填写一（1）份LOA申请表。所申请的LOA将通过电子邮件发送给您。每份LOA申请只能列出一个目标卫生监管机构。
LOA授权卫生监管机构在审查上市许可持有人（MAH）申请的同时，审阅Ompi的主文件。收到您的申请后，除非另有说明或提出加急要求，Ompi将在申请之日起四个工作日内通过电子邮件向您提供LOA。
LOA签署后，除非另有要求，DMF更新及LOA将在20个工作日内递交至相关监管机构。
注：* = 必填项
适用于美国 FDA、加拿大卫生部 Health Canada 的 LOA
中国国家药品监督管理局药包材企业授权使用书
Dear Customer / 尊敬的客户，
The requested LOA is only applicable to the submission in China.
本页面申请的授权使用书仅限中国申报使用。
Please fill out a separate LOA request form for each drug product application. The color scan copies of the requested LOA(s) will be sent to you by E-Mail.
请为每一份需要注册申报的制剂填写一份授权使用书申请表。授权使用书彩色扫描件会通过电子邮件寄送。
The LOA provides authorization to the Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA to review SG files in parallel with the Marketing Authorization Holder (MAH) application. Upon receiving your request, SG will prepare the LOA.
授权使用书授权药品审评中心（CDE）在审查制剂申请时关联审评 SG 提交的资料。收到您的需求后，SG 将为您准备授权使用书。
Note / 注：
- Chinese is the official language of the LOA.
中文是授权使用书的官方语言。 - Effective 02 July 2020, CDE authorized the use of copies of a Letter of Authorization (LOA) as acceptable for drug filings. Therefore, the original hard copies of the LOA normally will not be mailed.
自 2020 年 07 月 02 日起，CDE 已批准使用药包材授权书复印件进行制剂申报。因此，签署的授权使用书纸质版原件通常不再寄出。 - * = Required fields / 必填项
适用于中国国家药品监督管理局 NMPA 的 LOA
gmp
法规事务部门还可就产品相关的重要法规主题提供专业知识、技术咨询和支持数据，包括：
- 技术文件审核及撰写支持
- 可提取物（Extractables）研究
- 生物评估
- 无菌屏障性能（Sterile Barrier Effect）
- 无菌成品包装验证（Packaging Validation）
- 依据最新协调标准和认可标准开展的稳定性研究（Stability Studies）
尊敬的客户：
为更好地处理您的申请，请按下方提示填写必填项。请注意：未提供申请跟踪编号（application tracking number）的证明文件申请可能会被拒绝。
注：* = 必填项
加拿大卫生部 GMP 合规证明文件
certifications
ISO 认证
Stevanato Group 全球所有生产基地均已建立符合行业标准要求的质量管理体系（QMS），并获得相应的质量管理体系认证。
| Label | ISO 15378 | ISO 13485 | ISO 9001 | ISO 45001 | ISO 14001 | ISO 50001 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nuova Ompi (IT-PD) | 下载 | 下载 | 下载 | 下载 | 下载 | Local law |
| Nuova Ompi (IT-LT) | 下载 | n/a | 下载 | 下载 | 下载 | Local law |
| Nuova Ompi (IT-Cisterna) | 下载 | 下载 | 下载 | 下载 | 下载 | Local law |
| Medical Glass | 下载 | n/a | 下载 | 下载 | 下载 | No |
| Ompi of America (IN-U.S.) | 下载 | 下载 | 下载 | 下载 | 下载 | n/a |
| Ompi N. America | 下载 | n/a | 下载 | 下载 | 下载 | No |
| Ompi of China | 下载 | n/a | 下载 | 下载 | 下载 | No |
| Ompi do Brasil | 下载 | n/a | 下载 | 下载 | 下载 | No |
| Balda Medical (DE) | 下载 | 下载 | 下载 | 下载 | 下载 | 下载 |
| Spami | n/a | n/a | 下载 | n/a | n/a | n/a |
| Stevanato Group Denmark | n/a | n/a | 下载 | n/a | n/a | n/a |
| EMEA TEC, U.S. TEC | n/a | 下载 | 下载 | n/a | n/a | n/a |
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