RNA药物一体化解决方案

预灌封注射器系统由多个组件构成，深冷储存对于保持所有材料的完整性是一项重大挑战。

图表：通过二氧化碳顶空分析测试的全部30支ITC灌装注射器中均未检测到CO₂，表明在-70°C下未因任何材料性能变化而产生导致CO₂渗入的缺陷。两种情况下的对照组均表现符合预期：阳性对照显示大量CO₂渗入，阴性对照则无CO₂渗入。

我们经测试确认，EZ-fill^® ITC注射器在-70°C下储存7天后未出现CCI损失。通过CO₂顶空分析进行的测试表明，经过1周冷冻循环后无明显二氧化碳渗入信号，同时验证了柱塞位移现象，确认EZ-fill^® ITC系统适用于mRNA应用。

低温也可能影响整个系统的功能。描述系统功能的两个最重要参数是启动力（Break Loose）和滑动力（Gliding Force）。

图表：测试表明冷冻储存对启动力和滑动力没有影响，确认从室温到-40°C均无功能性影响。

我们对在-40°C下储存1周后的ITC灌装注射器进行了测试，其启动力和滑动力*表现优异，冷冻储存前后的结果相当。

* 以ISO 11040-4:2015为参考标准

ITC旋开扭矩与开启力

我们在-50°C下经过5个储存循环后测试了ITC密封件的旋开性能*，结果非常出色。测试显示各子类别之间的旋开扭矩（Tmax）无统计学差异，证实冷冻条件下ITC密封件的功能依然得到保障，不影响最终用户的使用。

图表：每个类别测试的全部50支ITC注射器的旋开力均无差异。

深冷储存可能对预灌封注射器系统的玻璃针筒造成应力，从而导致潜在的系统失效。

图表：室温与-40°C下的结果相当，证实冷冻未影响玻璃的抗破裂性能。

在机械性能方面，对斯蒂瓦那托集团ITC注射器进行的爆破测试*显示，-40°C与室温储存条件下玻璃针筒的抗压性能无差异，证实其具备良好的机械性能。

* 以ISO 7458:2004为参考标准。

市场洞察

新冠疫情及随后兴起的mRNA疫苗为市场带来了需要在低至-80 °C的深冷温度下储存的新型疗法。

风险

在如此低温下，玻璃所受应力会增加西林瓶破损的几率。由于所含药物价值高昂，破损风险对制药企业而言极为重要。

需求

对制药企业而言，更有力地保证玻璃容器与冷藏储存条件的兼容性至关重要。

解决方案

在这一日益复杂的应用中，EZ-fill^®西林瓶是经过验证、能让客户更加省心的解决方案。了解Fina^®西林瓶在深冷药物应用和复杂冷链要求下，于机械性能及容器密封完整性（CCI）方面的卓越表现

通过垂直压缩测试与爆破测试确保机械强度（本研究考察的CTQA）

目标

识别并确定在-80°C条件下储存7天对玻璃西林瓶抗轴向载荷及内压机械强度的影响（如有）

方法

垂直压缩测试与爆破测试

结果

2R Fina^®品质玻璃能够长时间承受-80°C的处理条件，而不影响其机械性能。

通过顶空气体分析确保容器密封完整性

目标

在6个月的储存期内，于两个时间点（T0和T6个月）测定在25°C/60% RH及-80°C稳定性条件下的CCI。

方法

采用顶空气体分析技术，在目标温度下将样品暴露于富含二氧化碳的环境后，测量样品顶空中的二氧化碳含量。

结果

所有样品中均未检测到CO₂。2R Fina^®西林瓶的几何结构与不同密封系统组合，可在测试条件下长时间保持CCI

所测试的配置在处理前后均无统计学显著差异。

深度冷冻下的机械性能

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