市场
单克隆抗体(mAbs)集成解决方案
斯蒂瓦那托集团确保敏感药物的稳定性
在单克隆抗体等先进疗法日益普及的推动下,生物制品市场预计到2027年将以15%的两位数年复合增长率增长[1]。随着mAbs和其他生物制品变得愈发复杂,制药公司需要能够帮助保护药物稳定性、支持可靠给药并降低开发风险的解决方案。
斯蒂瓦那托集团通过整合制药价值链的集成解决方案支持mAbs疗法,结合了:
- 药物内包材解决方案,帮助保护敏感的生物制剂配方
- 给药系统,支持可靠的给药和患者依从性
- 分析测试服务,评估药物-容器-装置的相容性、稳定性和性能
- 制药设备,支持高效生产和工艺放大
- 视觉检测技术,帮助确保产品质量和完整性
这些能力共同帮助制药公司应对单克隆抗体从早期开发到商业化生产的特定挑战。
[1] 来源:IQVIA和斯蒂瓦那托集团内部分析
challenges
mAbs药物特性与关键挑战
单克隆抗体制剂通常具有较高的敏感性,且在某些情况下呈现高浓度特性。因此,这类药物更容易受到药物与容器相互作用的影响,需要对初级包装系统的性能以及给药装置的功能进行全面而谨慎的评估。
关键挑战包括:
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药物在整个生命周期内的稳定性、效力和安全性
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一次成功开发
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需要可靠的给药系统,以提高治疗依从性
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更高的浓度和注射体积
offering
探索斯蒂瓦那托集团专为单克隆抗体及其他敏感生物制剂打造的解决方案,涵盖即用型(RTU)药物包装系统、分析测试服务以及先进给药技术,为药物开发和商业化生产提供全面支持。
solutions
我们的解决方案
data
数据与结果
趋势与洞察
生物制品市场正在快速增长。由于生物制品稳定性较低,2017年至2021年间FDA新批准的生物药中有24%采用冻干工艺。
挑战
与西林瓶直接接触冻干机板层的传统装载方式不同,EZ-fill®巢式西林瓶悬置于“巢盘”框架中。这种悬置结构可避免灌装阶段的玻璃间碰撞,减少可能导致西林瓶破损的机械应力,但也可能引发对板层向西林瓶传热机制的疑虑。
解决方案
斯蒂瓦那托集团与都灵理工大学(POLITO)合作,针对巢式西林瓶中的药品冻干开展了一系列测试,证明EZ-fill®西林瓶是冻干产品的高价值解决方案。
基于3ml ISO西林瓶开展的整体研究结果不仅证实了巢式西林瓶适用于冻干工艺,更重要的是展示了其作为冻干药品高价值解决方案的潜力。
冻干过程中散装与EZ-fill®配置西林瓶的对比
目标
验证巢盘在冻干过程中及冻干后的热性能,重点关注其对冻干周期时间和批内差异的影响
结果
与散装配置相比,EZ-Fill®巢盒(Nest & Tub)配置可:
- 简化冻干工业化周期的放大,且不影响周期时间
- 降低批内差异,提升冻干饼的整体质量
结论
- 西林瓶与巢盘之间的温差非常有限 = 巢盘对传热的阻碍有限。
- 与板层(SHELF)配置相比,腔室压力对巢盘(NEST)中西林瓶的Kv(传热系数)影响更小