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Servizi analitici

Test di performance dei contenitori

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Valutazione delle prestazioni dei contenitori

Le proprietà fisico-chimiche dei materiali incidono significativamente sulle prestazioni dell’intero sistema di contenitori. I servizi analitici di Stevanato Group consentono di valutare il comportamento dei contenitori in base alle esigenze specifiche di ciascun prodotto farmaceutico, rendono quindi più semplice garantire l’efficacia del farmaco, l’affidabilità dei dispositivi e le prestazioni del sistema nel suo complesso.

I nostri esperti affiancano i clienti nella scelta delle soluzioni di contenimento per farmaci più adatte, nella valutazione dei componenti, nell’ottimizzazione dei dispositivi con i contenitori esistenti, nello svolgimento dei test previsti dalle farmacopee e nei processi di sviluppo e convalida di metodi personalizzati per il rispetto di requisiti non standard o legati a uno specifico prodotto.

Valutazione delle prestazioni dei contenitori

Stevanato Group propone alle aziende farmaceutiche servizi di test studiati per valutare funzionalità, resistenza meccanica ed integrità dei contenitori, oltre alle interazioni tra contenitore e prodotto farmaceutico. I test possibili sono:

  • 340_subvisible particles

    Misurazione e caratterizzazione delle particelle visibili e sub-visibili

  • 27_Superior Gliding Performance

    Test della forza di scorrimento ed estrusione

  • 356_Torque force

    Test della forza di torsione (chiusure Luer Lock, ecc.)

  • 355_ Pull off force

    Test della forza di rimozione (ago, cappuccio, protezioni per aghi, ecc.)

  • 17B_Syringe_mechanical resistance

    Test di resistenza alla rottura (resistenza del cono, della flangia, verticale e orizzontale)

  • 358_Burst

    Burst Test

  • 384_Alba_Plasma

    Test tribologico

  • 311_Leak detection cartridge

    Test dell’integrità e verifica della chiusura del contenitore

  • 92C_Filled Syringe Level

    Volume erogabile e volume morto

  • 19_Auto Injector

    Test dei dispositivi (accuratezza della dose, tempo di iniezione, ecc.)

  • 339_fractography

    Frattografia e root-cause analysis

  • 89B_Filled Cartridge Particles

    Test di frammentazione e contaminazione per coring

  • 17A_Vial_mechanical resistance

    Test di stabilità e resistenza alle sollecitazioni

  • 75_Customization

    Test funzionali personalizzati (in base al prodotto)

  • 81_Optimized Process

    Mappatura dei processi

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Tecniche analitiche per la valutazione delle prestazioni dei contenitori

Stevanato Group utilizza un’ampia gamma di tecniche analitiche per valutare il comportamento e le prestazioni meccaniche dei contenitori, la presenza di particelle, eventuali perdite e problemi di integrità spaziando su diversi formati di contenimento e diversi requisiti legati ai prodotti.

  1. Liquid Viewer: valutazione delle particelle visibili
  2. Oscuramento e imaging per visualizzare i microflussi: conteggio e morfologia delle particelle sub-visibili
  3. Diffusione dinamica della luce (DLS)
  4. Macchinari di test universali: analisi delle prestazioni meccaniche e funzionali
  5. Microscopi ottici (microscopia ottica, stereoscopica e a contrasto di interferenza differenziale [DIC]): imaging di superfici e materiali
  6. Test di ingresso del colorante (Dye Ingress) e di perdita di elio (Helium Leakage): verifica dell'integrità del sistema di chiusura del contenitore (Container Closure Integrity)

Risorse e materiali sulle prestazioni dei contenitori

Videointervista: Jessica Baseggio illustra i test sull’integrità del sistema di chiusura dei contenitori (CCI)

Ecco come i test di CCI permettono di valutare l’integrità dei contenitori e il rischio di perdite.

Videointervista: Anthony Vico presenta il Technology Excellence Center (TEC)

Ecco come il TEC contribuisce ai test delle prestazioni dei contenitori con competenze analitiche e capacità di collaudo studiate su misura.

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