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Tracciabilità dei contenitori primari in vetro: un’identità unica per ogni soluzione di contenimento

Oggi non esiste una soluzione per l’identificazione individuale dei contenitori primari in vetro per i prodotti destinati all’uso parenterale. Se durante una fase di lavorazione emerge un problema, i produttori non sono in grado di definire con esattezza quali prodotti possono essere stati coinvolti. Di conseguenza, si adotta generalmente un approccio che preveda l’isolamento di un numero di prodotti più elevato del necessario a scopo cautelativo, o l’eliminazione dell’intero lotto. Questa strategia può avere un impatto economico significativo a causa dei guadagni persi o mancati e portare a carenze di farmaci sul mercato.

Un sondaggio pubblicato da PDA[1] ha indicato che il 68% degli intervistati ha preso in considerazione l’utilizzo di contenitori contrassegnati. I potenziali casi d’uso spaziano dalla prevenzione di scambi o mix-up tra contenitori riempiti al tracciamento degli scarti nei processi di ispezione automatizzata

[1] 2019 PDA Traceability of Primary Packaging Survey, pubblicata a gennaio 2020.

Stevanato Group offre la possibilità di sviluppare contenitori contrassegnati da un codice univoco per le proprie soluzioni di contenimento per farmaci, in modo tale da aumentare l’efficienza produttiva e la qualità grazie alla possibilità di raccogliere informazioni su ogni singolo processo. Queste informazioni possono semplificare un’analisi maggiormente mirata delle cause di eventuali problemi, nonché facilitare l’individuazione di misure correttive, l’adeguamento del design dei prodotti e l’ottimizzazione dei processi, rispondendo così alle esigenze chiave del settore e fornendo soluzioni per l’intero settore farmaceutico.

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Come funziona la tracciabilità dei contenitori primari

La nostra soluzione per la tracciabilità dei contenitori in vetro contrassegna ogni contenitore per il confezionamento primario conferendogli un’identità univoca. Un codice a barre 2D leggibile a macchina consente di tracciare ogni contenitore in ogni processo di produzione, dalla formatura al riempimento, passando per le fasi di ispezione automatica. La disponibilità dei dati di produzione in ogni fase offre vantaggi significativi in termini di lavorazione e qualità, sia ai produttori di contenitori in vetro sia alle aziende farmaceutiche.

La tracciabilità garantita da Stevanato Group può essere applicata a diversi formati di confezionamento primario in vetro e a diverse configurazioni di produzione.

Caratteristiche principali:

  • 318_Track_trace

    Applicabile a tutti i contenitori in vetro: siringhe, carpule e flaconi

  • 81_Optimized Process

    Realizzata attraverso le attività di produzione del vetro esistenti per garantire che non vi sia alcun impatto sull’integrità del vetro o del contenitore

  • 50_Nesting & Tubbing

    Disponibile sia per i contenitori in vetro bulk, sia per quelli presterilizzati pronti all’uso

  • 52_Sterilization

    Compatibile con le procedure di sterilizzazione convenzionali del settore farmaceutico

  • 61_Serialization

    Compatibile con elaborazione e lettura ad alta velocità con apparecchiature e lettori disponibili in commercio

  • 54_Filling_Syringe

    Soluzione a impatto minimo sulle operazioni di fill & finish preesistenti

  • 25_Regulatory Expertise

    Conformità a tutti i requisiti normativi e gli standard di prodotto/processo pertinenti

  • 217A_Data management

    Interoperabilità con gli investimenti già compiuti per la serializzazione al fine di garantire l’integrazione e il trasferimento dei dati senza soluzione di continuità

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I vantaggi della serializzazione dei contenitori per il confezionamento primario

L’identificazione univoca dei contenitori primari nelle operazioni di riempimento, ispezione e confezionamento è stata validata in tutto il settore.

  1. Prevenzione di scambi e problemi di qualità prima che sia troppo tardi grazie all’isolamento dei contenitori
  2. Prevenzione di errori di identificazione o scambi di lotto prima dell’etichettatura
  3. Tracciamento delle cause di scarto
  4. Riduzione del rischio di contraffazione e manomissione
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Scopri le risorse e i materiali sulla tracciabilità

Il primo articolo di settore sulla tracciabilità dei contenitori primari pubblicato da ISPE

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