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玻璃内包材可追溯性:全品类唯一标识溯源方案

目前,注射剂药用玻璃内包材普遍缺少独立唯一标识。一旦生产环节出现质量异常,药企无法精准定位受影响产品范围,只能采取过度隔离或整批报废的处理方式。该模式不仅会造成直接经济损失、影响企业营收,还极易引发市场药品供应短缺等行业问题。

PDA[1]发布的一项调查表明,68%的受访者曾考虑使用带有标记的容器。容器溯源可覆盖多类核心场景,从规避灌装容器混淆、到自动化检测环节的不良品精准追踪,全面适配制药生产质控需求。

[1]2019年PDA内包材可追溯性调查 – 2020年1月发布。

斯蒂瓦那托集团专属药品内包材方案,支持玻璃容器唯一编码定制化赋能,实现生产全流程可追溯。全程溯源数据可支撑企业开展精细化根本原因分析、落地整改纠正措施,持续优化产品设计与生产工艺,精准解决制药行业生产质控核心痛点。

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药品初级包装容器的可追溯性如何实现

我们的玻璃容器溯源体系为每一款内包材赋予专属唯一标识,通过可机读二维码,全程追踪容器从成型生产、药剂灌装到自动化检测的全工艺流程。全工序溯源数据,可为玻璃包材生产及制药加工双环节,带来显著的工艺优化价值与品质管控效益。

斯蒂瓦那托集团的可追溯性可应用于不同的玻璃内包材规格和生产配置。

主要特点包括:

  • 318_Track_trace

    适用于所有玻璃容器:注射器、卡式瓶和西林瓶

  • 81_Optimized Process

    依托现有玻璃生产工序完成赋码,不破坏玻璃基材与容器整体完整性

  • 50_Nesting & Tubbing

    适用于散装或已灭菌的即用型容器

  • 52_Sterilization

    与传统的制药灭菌操作兼容

  • 61_Serialization

    使用现有的现成设备和读取器,确保高速处理和可读性

  • 54_Filling_Syringe

    对现有灌装和封口操作的影响最小

  • 25_Regulatory Expertise

    符合所有法规规定和相关产品/工艺标准

  • 217A_Data management

    可与现行序列化投资互通,确保数据无缝集成和传输。

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内包材序列化的优势

在灌装、检测和包装操作中对内包材单独标识的优势已得到了各行各业的认可。

  1. 通过容器隔离及时防止混淆和质量问题
  2. 避免贴标前批次混淆
  3. 追踪不合格原因
  4. 降低假冒和篡改的风险
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探索可追溯性媒体资料和资源

ISPE发布的首份关于初级容器可追溯性的行业讨论文件

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